首款突破性体外诊断测试今日获批
今日，美国FDA宣布批准了Foundation Medicine的FoundationOne CDx（F1CDx）。这是首款具有突破性认定的下一代测序（NGS）体外诊断（IVD）测试，能对任何实体肿瘤进行诊断，寻找324条基因内的遗传突变，以及两类基因组特征。这是精准医学的一大进步。先前，我们已经懂得对带有特定突变的患者“对症下药”，而检测这些突变的往往是和新药在同一阶段获批的伴随诊断
国内体外诊断（IVD）行业发展现状及精准医疗发展前景浅析
体外诊断产品又称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产品，指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行获取临诊断信息的产品和服务。目前临床诊断信息的三分之二左右来自体外诊断，但在诊断方面的支出却只占总支出的约1%。由于体外诊断方式由于能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年IVD在全球市场都得到了快速发展。国内IVD市场起步晚，但成长
3D细胞培养系统，你选对了吗？
你知道吗？细胞在平面上生长是人为且不自然的，因为这与细胞能够以最佳状态进行旺盛生长的体内环境并不相同。所以，传统的2D单层细胞培养物很难恰当地反映出细胞的体内生长环境，进而可能造成细胞结构和组织功能的缺失……
ISO13485：2016认证的培养基制造企业
近日，上海倍谙基生物科技有限公司顺利通过欧盟BSI. ISO13485：2016质量管理体系认证，正式收到BSI颁发的证书，成为国内首家获此认证的培养基制造企业。此次欧盟ISO13485：2016认证范围包含了培养基设计开发、制造与分销。此次成功获得BSI. ISO13485：2016质量管理体系认证，是倍谙基定位于达到国际质量管理水平理念的结果，不仅是对公司现有的管理体系一种肯定，而且是倍谙基生
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求发布
为进一步做好体外诊断试剂注册管理，规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），8日国家食品药品监督管理总局发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》，自发布之日起施行。附：免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）
瞄准微流控芯片的下一个爆发点 即POCT、液滴和仿生实验室技术，为体外诊断和药物研发开辟道路。
微流体是具有微尺度（几十到几百微米）集成通道的系统科学和技术，其中少量流体（通常为10-9至10-18升）可以被系统地控制和操纵，从而按照预先的设置进行流动。微流体技术在近几年来的迅速发展使其得以在包括食品，医疗，科技，和环境等的多个领域大展身手。其中备受瞩目的及时现场护理（POCT），液滴微流体，以及仿生实验室技术就能很好地代表微流体近年来在我们生活中扮演的角色。这些技术的名字或许听着十分高冷，
什么是“真正的无血清”MSC培养基
近几年，随着细胞治疗的进展，对细胞体外培养的关注热度也在不断提高，作为药品监管的细胞制品，跟所有的药品一样，其评价标准也是“安全性、有效性”。因此培养MSC细胞的培养基，就成为了研究、应用MSC细胞的企业、科研机构的核心关注点。市场上突然多出了许多“无血清”培养基，价格从1000-4000不等。弄得用户一头雾水，不知所以。友康生物作为中国无血清培养基领域的领先企业，经常被客户问起这个问题，换位思考
杰科生物与赛多利斯全面开展细胞培养技术合作 —— 强强联合助力中国精准医疗的腾飞
上海｜天津，2017年9月21日 —— 杰科（天津）生物医药有限公司与赛多利斯集团旗下赛多利斯斯泰帝（Sartorius Stedim Biotech）中国公司宣布，双方正式签署细胞培养上游技术开发协议，建立紧密的战略合作伙伴关系。今日，双方在中新天津生态城世茂希尔顿酒店举行了签约典礼。此次技术合作，双方将针对基因治疗领域中细胞培养工艺开展全面的技术开发。大规模细胞无血清悬浮培养技术的突破是新型靶
体外诊断之你可能不知道的侧向层析技术热点
侧向层析技术是20世纪90年代在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术，具有快速、简便、单人份检测、经济的优点（图1）,现已广泛应用于医学检测、食品质量监测、环境监测、农业和畜牧业、出入境检验检疫、法医定案等领域。图1：免疫层析试纸条侧向层析技术以大孔径的微孔滤膜（NC膜、硝酸纤维素膜）为载体，将特异性的抗原或抗体固定在NC膜上，当待测样品加到试纸条一端
体外培养胰岛组织可有效缓解I型糖尿病
2017年8月25日 讯 /生物谷BIOON/ --胰岛是胰腺中负责产生胰岛素的小部分细胞群体。I型糖尿病患者则由于免疫系统摧毁了胰岛，导致患者需要依靠日常注入胰岛素维持体内血糖的稳定。血糖浓度过高会导致高血糖症以及糖尿病型酮病。如果得不到及时的处理，将会导致死亡的发生。在胰岛功能恢复之前，患者不得不终生主动地控制血糖水平。为了解决这一问题，来自匹斯堡大学工程学院的研究者们希望利用人源多能性干细胞