Teva：FDA接受审查首个递增剂量口服避孕药Quartette的新药申请
2012年8月13日讯 /生物谷BIOON/ -- 梯瓦（Teva）旗下梯瓦女性健康公司（Teva Women‘s Health）周一宣布，FDA已接受审查其女性口服避孕药Quartette（左炔诺孕酮/乙炔雌二醇片剂及乙炔雌二醇片剂）的新药申请（NDA）。 梯瓦表示，希望能获批生产并销售Quartette——第一种设计为递增剂量的长效口服避孕药。
AbbVie召回150mcg剂量甲状腺药物Synthroid
2013年1月14日讯 /生物谷BIOON/ --上市不足3周，AbbVie宣布首次药物召回。AbbVie称，此次行动已召回超过28500瓶甲状腺药物Synthroid（合成甲状腺素），原因是在一个批次的一瓶Synthroid(150mcg片剂)中发现了低剂量（75mcg）片剂，AbbVie发言人Gregory Miley称，此次药片混淆是由一条生产线的清理故障所致。
FDA批准PaxVax公司口服单剂量霍乱疫苗研发申请
近日，PaxVax公司口服单剂量霍乱疫苗研发新药申请（IND）获得美国食品药监局（FDA）批准。PXVX-0200是一种对抗霍乱的活性疫苗，先前曾以商品名为Orochol在其他六个国家获得批准。 公司计划于今年晚些时候开始这种疫苗III期研究。PaxVax和荷兰的SynCo 公司合作，用于生产用于霍乱疫苗临床试验材料的生产。
三生制药高剂量EPIAO获得中国国家药监局批准
SHENYANG, China, July 11, 2011 /PRNewswire-Asia-FirstCall/ -- 3SBio Inc. (NASDAQ:SSRX) ("3SBio" or "the Company"), a leading China-based biotechnology company focused on researching, developing, manuf
Diabetes Care：大剂量Aspirin治疗1型糖尿病效果明显
2011年12月6日在线发表于Diabetes Care杂志上瑞典学者的一项研究"High-Dose Aspirin Is Required to Influence Plasma Fibrin Network Structure in Patients With Type 1 Diabetes"表明，在1型糖尿病患者中，大剂量阿司匹林才能影响纤维蛋白网络的通透性。
默沙东失眠新药suvorexant NDA遭FDA拒绝但低剂量版获批现曙光
2013年7月3日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）7月1日宣布，已收到来自FDA有关实验性失眠新药suvorexant新药申请（NDA）的完整回应函（complete response letter，CRL）。 在CRL中，FDA拒绝批准默沙东新失眠药物suvorexant的新药申请（NDA），但为低剂量版本suvorexant的获批打开了大门。
强生将降低泰诺林的每日推荐剂量
据悉，美国制药业巨头强生公司说，在2012年底之前将会降低所有使用对乙酰氨基酚的产品的推荐剂量，这将从常用止痛药泰诺林开始。 该公司表示，采取这一步举措是为了减少用药过量以及减轻肝脏损害。 根据该公司的McNeil消费者保健部门，单一成分的超强度泰诺林的每日最大剂量将从8片（4000毫克）减少至6片（3000毫克）。
SFDA提醒警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害风险
日前，SFDA发布了第47期《药品不良反应信息通报》，提示警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害风险。 阿莫西林为青霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成，使细菌膨胀、裂解而发挥杀菌作用。注射用阿莫西林钠适用于敏感菌所致各种感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。
Radiother Oncol：FDG-PET可评估局部晚期非小细胞肺癌同步放化疗后放疗剂量和急性食管炎的关系
为了通过FDG-PET确定放化疗后的晚期局部非小细胞肺癌患者所接受的放疗剂量和急性食管炎之间的联系。Jasper Nijkamp等为了回答上述问题，进行了相关研究，其研究结果发表在Radiother Oncol 12月最新的在线期刊上。 研究者纳入的患者为接受24*2.75Gy、在完成放化疗后3个月内进行过放疗后PET检查。
强生向EMA提交HIV固定剂量组合（darunavir+cobicistat）上市许可申请
2013年10月20日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森（Jassen）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可申请（MAA），寻求批准一种每日一次的单一片剂固定剂量抗逆转录病毒组合药物（darunavir+cobicistat）。