美国第3款生物仿制药Ontruzant获批，来自默沙东
2019年1月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药Ontruzant（trastuzumab-dttb，曲妥珠单抗）近日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。Ontruzant是美国市场获批的第17个生物仿制药，也是获批
心血管市场仿制之争：1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来看看。2018仿制药大爆发，受理号同比增长196.67%从图1可以看出近10年心血管系统药物
从仿制药挑战专利案例观策略
美国的林肯总统曾作过关于发现和发明的讲座(Lecture on Discoveries and Inventions)，后人将其精神总结为“专利制度给天才之火浇上了利益之油”(The Patent System added fuel of interest to the fire of genius)。此言道出了专利制度在人类技术进步中所起到的促进作用。专利制度也极大地影响、甚至是塑造了现在的
小野制药与Repare合作在亚洲开发新型Polθ抑制剂
2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --Repare Therapeutics是一家私人持有的精准肿瘤学公司，致力于开发针对明确定义患者群体中肿瘤特定弱点的创新疗法。近日，该公司宣布，已与日本药企小野制药（Ono Pharmaceuticals）签署了一项独家战略研究、开发和商业化合作，在日本、韩国、中国台湾、中国香港、中国澳门、东盟地区国家（不包括中国大陆）开发Repare公司的小分
住友制药新型阿扑吗啡舌下薄膜APL-130277遭美国FDA拒绝
2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对阿扑吗啡舌下薄膜（apomorphine sublingual film，APL-130277）的新药申请（NDA）发布了一封完整回应函（CRL）。该NDA申请批准APL-130277用于治疗帕金森病（PD）患者运动症状波动（motor fluc
住友制药罗舒达®（Latuda，鲁拉西酮）获中国NMPA批准
2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）在2019年1月24日已授予非典型抗精神病药罗舒达®（Latuda，通用名：lurasidone HCl，盐酸鲁拉西酮片）治疗精神分裂症患者的进口药品许可证。住友制药中国子公司住友制药（苏州）有限公司于2015年12月向中国
首批鼓励仿制药品目录将发布
2019年6月底前，我国将发布第一批鼓励仿制的药品目录。国家卫健委、发改委、医保局等12部门近日联合发布通知，明确了加快落实仿制药供应保障及使用政策的7项重点任务。此次发布的《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》明确，要及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发
小野制药PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃）获中国台湾批准
2019年01月26日/生物谷BIOON/--日本药企小野制药（Ono Pharma）近日宣布，其中国台湾子公司Ono Pharma Taiwan（OPTW）已收到了中国台湾食品药物管理署（TFDA）关于肿瘤免疫疗法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：纳武利尤单抗，nivolumab）的补充批文，批准扩大Opdivo在接受铂类化疗期间或化疗后病情进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的使
瀚晖制药与梅斯医学建立战略合作：发力数字医疗，推进医患一体化服务
2019年1月23日，瀚晖制药有限公司（以下简称：瀚晖制药）与上海梅斯医药科技有限公司（以下简称：梅斯医学) 战略合作发布会在上海举行。嘉宾合影瀚晖制药和梅斯医学签署了战略合作协议，致力于共同搭建专业的学术交流平台，通过互联网向中国临床医生传递专业的学术内容与临床经验，加强慢病患者的全程管理，促进医生和患者对疾病的认知。这标志着未来双方将从多方面展开深入的合作。梅斯医学基于自身的医学研究能力、医学
Inbrija（左旋多巴吸入粉）即将登陆美国市场，治疗关闭期（OFF）症状
2019年1月20日讯 /生物谷BIOON/ --Acorda Therapeutics公司近日宣布，评估Inbrija（左旋多巴吸入粉）治疗帕金森病（PD）患者的关键性III期疗效研究SPANSM-PD（NCT02240030）数据已发表于《柳叶刀神经病学杂志》（Lancet Neurology）。该数据支持了Inbrija作为一种治疗选择，以一种新颖的吸入性粉末提供左旋多巴，用于帕金森病患者关