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市场监管总局动真格!保健食品应标注不具疾病预防治疗功能

前有权健、后有无极限......最近一个接一个的保健品企业出事,给这个乱象丛生行业敲响了“丧钟”。国家市场监管总局近两日连发出三个公告,内容涉及整治“保健”市场乱象百日行动、集体约谈91家直销企业,以及公开征求保健食品标签管理,看来未来保健品企业的日子不太好过了。整治“保健”市场乱象百日行动整治“保健”市场乱象百日行动中,据不完全统计,全国已出动监督检查人员5.4万余人次,检查社区、公园、广场等人

2019-02-05

艾伯维与Coherus达成和解,阿达木单抗生物仿制药可2023年底上市美国

2019年01月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物仿制药公司Coherus BioSciences近日宣布,该公司已与艾伯维(Humira)就生物仿制药CHS-1420(阿达木单抗)签署和解协议。根据协议条款,艾伯维已授予Coherus公司与修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)相关知识产权的全球、非排他性授权。此次全球和解方案解决了双方与Coherus公司阿达

2019-01-28

百奥泰国产生物仿制药BAT1806(托珠单抗)启动全球III期临床

2019年1月24日讯 /生物谷BIOON/ --百奥泰生物科技(广州)有限公司近日宣布,该公司在研生物仿制药BAT1806(托珠单抗注射液)全球性III期临床研究已完成首例患者给药。该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究,在类风湿性关节炎(RA)患者中开展,旨在比较BAT1806与雅美罗(RoActemra/Actemra,通用名:tocilizumab,托珠单抗)的

2019-01-24

美国第3款生物仿制药Ontruzant获批,来自默沙东

2019年1月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)与合作伙伴三星集团(Samsung)旗下生物制药公司三星Bioepis(Samsung Bioepis)合作开发的一款生物仿制药Ontruzant(trastuzumab-dttb,曲妥珠单抗)近日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。Ontruzant是美国市场获批的第17个生物仿制药,也是获批

2019-01-21

心血管市场仿制之争:1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市

 2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药,有89个受理号,相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况:以新3类申报的首防品种,哪些即将上市?以新4类申报的仿制品种,哪些是不同剂型的首仿上市?哪些上市后将直接通过一致性评价,占据市场优势?一起来看看。2018仿制药大爆发,受理号同比增长196.67%从图1可以看出近10年心血管系统药物

2019-01-03

仿制药挑战专利案例观策略

美国的林肯总统曾作过关于发现和发明的讲座(Lecture on Discoveries and Inventions),后人将其精神总结为“专利制度给天才之火浇上了利益之油”(The Patent System added fuel of interest to the fire of genius)。此言道出了专利制度在人类技术进步中所起到的促进作用。专利制度也极大地影响、甚至是塑造了现在的

2019-01-06

小野制药与Repare合作在亚洲开发新型Polθ抑制剂

2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --Repare Therapeutics是一家私人持有的精准肿瘤学公司,致力于开发针对明确定义患者群体中肿瘤特定弱点的创新疗法。近日,该公司宣布,已与日本药企小野制药(Ono Pharmaceuticals)签署了一项独家战略研究、开发和商业化合作,在日本、韩国、中国台湾、中国香港、中国澳门、东盟地区国家(不包括中国大陆)开发Repare公司的小分

2019-01-31

住友制药新型阿扑吗啡舌下薄膜APL-130277遭美国FDA拒绝

2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对阿扑吗啡舌下薄膜(apomorphine sublingual film,APL-130277)的新药申请(NDA)发布了一封完整回应函(CRL)。该NDA申请批准APL-130277用于治疗帕金森病(PD)患者运动症状波动(motor fluc

2019-01-31

住友制药罗舒达®(Latuda,鲁拉西酮)获中国NMPA批准

2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)在2019年1月24日已授予非典型抗精神病药罗舒达®(Latuda,通用名:lurasidone HCl,盐酸鲁拉西酮片)治疗精神分裂症患者的进口药品许可证。住友制药中国子公司住友制药(苏州)有限公司于2015年12月向中国

2019-01-30

首批鼓励仿制药品目录将发布

 2019年6月底前,我国将发布第一批鼓励仿制的药品目录。国家卫健委、发改委、医保局等12部门近日联合发布通知,明确了加快落实仿制药供应保障及使用政策的7项重点任务。此次发布的《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》明确,要及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求,2019年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。2020年起,每年年底前发

2019-01-02