创胜集团人源化单克隆抗体新药TST001获批临床试验
创胜集团20日宣布其苏州子公司迈博斯生物开发的Claudin18.2（CLDN18.2）人源化单克隆抗体（TST001）新药已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的药物临床试验批件。TST001由迈博斯生物和创胜集团另一子公司，专注于 CMC 和生产的奕安济世生物 (HJB) 共同合作完成。CLDN18.2在正常组织中的独特表达谱，以及在多种
中国首个自主研发人源化抗CD25单克隆抗体开出首张处方
中国首个自研人源化抗CD25单克隆抗体健尼哌10月17日在复旦大学附属中山医院开出首张处方。该单克隆抗体药物由三生国健自主研发生产，用于预防肾移植引起的急性排斥反应。肾移植作为终末期慢性肾衰竭患者最理想的肾脏替代疗法，在全球范围内迅速推广。中国肾移植科学登记系统数据中心统计数据表明：2015年我国共完成肾移植手术7131例，仅次于美国居世界第2位。但是，肾移植术后移植物的长
海正药业：重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液获临试批件
PD-L1是近年来癌症治疗的新药物也是新疗法，其治疗原理主要通过对癌症的突变基因进行定位，找到准确的靶点，通过药物定位该靶点，药物达到肿瘤病灶时释放药效，达到癌症治疗的效果，其优势在于可以精准定位靶点，对癌症周边的正常组织损伤达到小化。PD-L1在晚期癌症治疗方面达得非常不错的效果，且对晚期癌症患者的损伤也明显减少。今天（8月20日），海正药业发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的重组
桂林三金重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获临床试验批件
近年来，肿瘤的发病率和死亡率均日趋升高，而血管生成是肿瘤生长转移所必须的，血管内皮生长因子(Vascular Endothelial Growth Factor，VEGF)是血管生成的关键调节因子。美国 Genetech 公司首先开发出以 VEGF 为靶点的抗肿瘤单抗药物 Avastin，其通过抑制 VEGF 与其位于内皮细胞上的受体结合，从而阻断酪氨酸位点磷酸化和下游信号
抗寨卡病毒人源单克隆抗体研究获进展
寨卡病毒是以埃及伊蚊等为媒介传播的黄热病毒，也可通过血液、母婴和性接触传播。寨卡病毒感染导致新生儿小颅畸形症以及格林-巴利综合症等严重神经系统疾病受到了国际上的密切关注，世界卫生组织将此次寨卡疫情宣布为“国际关注的突发公共卫生事件”。截至目前，临床上仍没有针对寨卡病毒的特异性治疗药物和预防性疫苗正式上市。中国科学院遗传与发育生物学研究所研究员许执恒、清华大学医学院教授张林琦
复宏汉霖重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液启动III期临床
复星医药4月15日公告称，子公司复宏汉霖研发的单克隆抗体生物类似药HLX-04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）完成临床 I 期试验，并于近期启动 治疗转移性结直肠癌的临床 III 期试验。2015年12 月，HLX-04用于转移性结直肠癌适应症治疗获CFDA（现SDA）临床试验批准；2016年5月，该新药用于非小细胞肺癌适应症治疗获CFDA临床试验批准。2017年12月，该新药用于湿性年龄
患者招募||注射用重组抗HER-2a人源化单克隆抗体临床试验
乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤。全球乳腺癌发病率自20世纪70年代末开始一直呈上升趋势，已成为当前社会的重大公共卫生问题。在我国，乳腺癌的发病率也逐年上升，每年有近20万女性被诊断出乳腺癌，当前乳腺癌已成为我国女性肿瘤第一位，并且我国乳腺癌患者死亡率相比国外患者相对较高，治愈率较低。因此迫切需要研发新的药物和治疗手段以提高我国乳腺癌患者的治愈率和降低死亡率。正在进行一项注射用重组抗HER-
人源化单克隆抗体药物—中国
BioInsight首席咨询师Yog：单克隆抗体一直被认为对人类癌的诊断和治疗有很高的价值，原因在于其能与肿瘤结合而达到间接治疗作用，目前全球只有5家企业具有人-人单克隆抗体或人 源化抗体的产业化技术，行业年平均销售增长速度均超过了200%。不过，由于哺乳动物细胞规模化培养的成本和效率依然存在不少问题，依然存在诸多技术瓶颈，替代传统人类癌的诊断和治疗药物的确切时间依然不太明朗。