CFDA 发布中药资源评估技术指导原则
25 日，为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控 CFDA 发布了《中药资源评估技术指导原则》。本原则所述中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来 5 年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。附件 1中药资源评估技术指导原则一、概述为了保护中药资源，实现中
CFDA发布中药资源评估技术指导原则
25日，为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控CFDA发布了《中药资源评估技术指导原则》。本原则所述中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。附件1中药资源评估技术指导原则一、概述为了保护中药资源，实现中
中药又要涨价了！
昨日（10月11日），国家食药监总局发布通知，公开征求《中药资源评估技术指导原则》的意见。拟要求中药生产企业每5年对中药资源重新评估一次，涉及包括以中成药、中药饮片、中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产。通知中包括中药资源评估技术指导原则（征求意见稿），及其起草说明。根据《中药资源评估指导原则》（征求意见稿）起草说明，中药资源评估不只是对产量的评估，也包括对质量的评估，产量评估的主要目的是保证企业
中药注射剂：不良反应多 中医不背锅
日前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称《意见》），《意见》提出将严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂、肌肉注射制剂改静脉注射制剂，大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改制剂的申请，无明显临床优势的不予批准。也就是说，从今往后，中药注射制剂必须严格审评审批，没有绝对临床优势的中药或方剂，或将被限制成为注射制剂。这
国家食药监总局发布12批次中药饮片不合格的通告
经江西省药品检验检测研究院等2家药品检验机构检验，标示为江西致和堂中药饮片有限公司等12家企业生产的12批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为江西致和堂中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、四川生乐制药有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、甘肃亚兰药业有限公司等企业生产的6批次白术不合格。不合格项目为二氧化硫残留量。经江西省药品检验检测研究院检
100个中药经典名方要公布
时隔24小时，《36条》第一个配套文件公布！昨日（9日）凌晨，赛柏蓝刚刚在文中大胆预测：“首批100个免临床试验的‘古代经典名方’的中药复方制剂即将获批”（详见《中共中央、国务院联合发文：严控注射剂审批，已上市的再评价》）。不到12小时，昨日晚间，CFDA网站就挂出了公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）及申报资料要求（征求意见稿）意见
中药经典名方申报复方制剂：商机很大 坑也不小
10月8日，就在“国庆+中秋”黄金周的最后一天，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施等角度提出了六个部分共36项改革措施。这些内容自2015国办44号文(《国务院关于改革
首个中药新药MAH申请获批 我国MAH试点推进情况如何？
上周，我国首个中药新药上市许可持有人申请获批，引发业内再燃对药品上市许可持有人（MAH）制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来，已近两年时间，推进情况如何？9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批件，同时该公司获得药品上市许可持有人，可自行生产该品。这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作
9月开始，中药注射剂二级以下医院市场受限
进入9月，中药注射剂的日子开始不好过了！被严格限制2017年2月，人社部公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称《药品目录》），其中，有49个中药注射剂品种入选，然而，此次《药品目录》对于中药注射剂使用进行了严格的受限，受限品种达到39个，在受限品种中，包括双黄连注射液、清开灵注射液、疏血通注射液等多个品种限二级以上医疗机构使用，并做了重症、
CFDA：《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布
为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。