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两票制、药品一致评价、医保调整、招标GPO,刀刀见血的杀招

2016年,医药企业突然要同时面对这样一些问题:两票制、药品一致性评价、医保调整、招标GPO。这些问题均来自于几个月内形成的政策,在无任何先兆的情况下发布。真正了解医药行业的人士都知道,这几个问题每一个都很

2016-06-15

总局关于发布仿制药质量和疗效一致评价工作程序的公告(2016年第105号)

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》,现予发布。特此公告。附件:仿制药质量和疗效一致性评价工作程序食品药品监管总局2016年5月25日2016年第105号公告附件.docx(生物谷 Bioon.com)

2016-05-27

一致评价执行的难点与槽点

  中小企业伤不起咸达数据V3.2整理219个2018年前必须完成的基药口服药产品对应企业发现(见下表),上海信谊、华润双鹤、白云山、石药等企业压力比较大。2015年华润双鹤利润额为6.61亿元,若以500万元一个产品

2016-04-18

一致评价来了!国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致评价的意见

3月5日,CFDA官网发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,全文如下:开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进

2016-03-07

网传仿制药一致评价方案的最终版 有哪些变化令人雀跃

近日,一份国务院办公厅关于仿制药一致性评价的意见在网上流传开来,对比2015年11月食药监公布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》,该份流传的文件作了一些调整。在明确评价时限和对象中

2016-03-02

一致评价,日本到底做了什么?

这两日,小妖参加了由中国医药质量管理协会仿制药分会、北京医恒健康科技有限公司举办的仿制药一致性评价的机遇与挑战研讨会。毫不避讳地说,这是近两年以来,小妖聆听的最好的一场研讨会。会议的好,不在于它的会务

2016-01-25

专家共议中国糖化血红蛋白检测标准化与一致

糖化血红蛋白(HbA1c)以其稳定性佳、简便易行等诸多优势,近年来被广泛应用于糖尿病临床诊断、治疗监测和预后评估。国际上已积极推动HbA1c检测标准化以进一步改善糖尿病患者的诊疗管理,而在中国,因HbA1c检测结果标准化和一致性程度不够等原因,导致临床推广存在诸多局限性。

2015-12-11

梯瓦哮喘新药IL-5单抗reslizumab获FDA专家委员会一致好评

上个月,由葛兰素史克开发的全球首个IL-5单抗获得欧美2大监管机构批准,用于血液嗜酸性粒细胞水平升高的重度哮喘患者的治疗。

2015-12-15

一致评价真的来了!3年后仿制药会比现在更安全吗?

这两天,仿制药一致性评价相关政策密集出台,11月18日CFDA发布了关于仿制药一致性评价的231号文,这个月该局还发布了227号文和230号文(具体文件名太长,诸位可以去官网查看)等系列政策。对于231号文,大家吵得沸沸

2015-11-23

关于开展仿制药质量和疗效一致评价的意见(征求意见稿)

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见:

2015-11-19