免疫类体外诊断试剂原料的开发探讨

体外诊断试剂原料是指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，主要指核心反应体系。按照性质不同，体外诊断试剂原料可以分为三类：抗原和抗体、酶与辅酶以及其他原料。上游原料决定了体外诊断检测水平质量的好坏，影响体外诊断试剂各项性能水平（如灵敏度、稳定性），也是体外诊断试剂中最主要的部分。

抗原和抗体是免疫类体外诊断试剂的关键原料，其中抗原包括原核/真核重组抗原、天然抗原等，通过基因工程重组技术、蛋白纯化技术、细胞生物学技术以及化学合成技术等方法制备；抗体包括单克隆抗体及多克隆抗体等，通过免疫技术、杂交瘤细胞技术、细胞发酵技术等方法储备。免疫诊断用于心血管疾病诊断、肿瘤诊断、传染病诊断、食品安全诊断、消化道疾病诊断以及免疫系统疾病诊断等方面。