默沙东颤抖吧！GSK带状疱疹疫苗Shingrix获美国FDA批准
2017年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）带状疱疹疫苗Shingrix近日在监管方面接连传来喜讯。继本月中旬获得加拿大卫生部（Health Canada）批准之后，Shingrix近日也获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准。Shingrix是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗，通过2剂肌注（2针免疫程序：0月和2月）进行免疫接种，用于50岁及以
默沙东霸主地位不保！GSK带状疱疹疫苗Shingrix收获全球首个监管批准
2017年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，带状疱疹疫苗Shingrix获得加拿大卫生部（Health Canada）批准用于50岁及以上老年人群。该疫苗是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗，通过2剂肌注（2针免疫程序：0月和2月）进行免疫接种，用于预防带状疱疹（herpes zoster）及其并发症。值得一提的是，此次批准，也是
默沙东CETPi抑制剂Anacetrapib放弃上市申请
近日默沙东在其CETPi抑制剂Anacetrapib在30000多人三期临床达到一级终点的情况下宣布将放弃这个药物的上市申请，因为虽然使用用药4.1年令患者HDL增加104%、LDL降低18%，但是心血管事件绝对风险仅下降1%，相对风险下降9%。今天FDA专家组则以16：0的绝对优势支持美国首个基因疗法voretigene neparvovec（商品名Luxturna）用于治疗RPE65变异引起的
默沙东Keytruda治疗胃癌获加速批准
今日，药明康德集团合作伙伴默沙东（MSD）宣布，美国FDA已批准其重磅免疫疗法新药Keytruda（pembrolizumab）用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤表达PD-L1的患者。这也是在特定的胃癌患者人群中，美国FDA批准的首款抗PD-1疗法。胃癌（gastriccancer）是一种病发于胃组织的癌症。在全世界范围内，胃癌是第五大常见的癌症类型，也是癌症死亡的第
KALV将与默沙东展开合作
2017年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --KalVista制药有限公司（KALV）是一家专注于临床阶段发现、开发以及商品化小分子蛋白酶抑制剂的公司。今天，KALV宣布，与默沙东签订了合作协议。在合作协议中，默沙东将于KALV一起，共同开发潜在的治疗糖尿病黄斑水肿（DME）药物KVD001，以及基于血浆激肽释放酶抑制剂的未来DME口服药物。KALV的CEO Andrew Crockett说
欧盟批准默沙东PD-1免疫疗法Keytruda一二线治疗尿路上皮癌（UC）
2017年9月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）免疫肿瘤学管线近日在欧盟监管方面传来特大喜讯。欧盟委员会（EC）已批准PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）作为一种单药疗法，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC，膀胱癌的一种类型）成人患者的治疗，具体为：（1）一线治疗：用于不适合含顺铂（cisplatin）化疗方
Incyte即将公布与Keytruda联用治疗黑色素瘤新药临床数据
2017年9月4日讯/生物谷BIOON/——Incyte公司将于9月初在欧洲肿瘤医学学会（ESMO）上发表摘要，公布目前正在进行的Epacadostat与Keytruda联用治疗晚期黑色素瘤的I/II期临床试验新数据。在所有可以评估疗效的黑素瘤患者中，中位无进展生存期（PFS）为12.4个月，70％患者达6个月，54％达12个月，50％达18个月。在既往没有接受晚期疾病治疗的患者和尚未达到中位PF
赛诺菲起诉回应默沙东专利侵权
2017年8月10日讯 /生物谷BIOON/--近日，赛诺菲向美国新泽西州地区法院提起诉讼，指控默沙东涉嫌专利侵权。这起侵权案导火索是默沙东在胰岛素新药申请（NDA）中提交了的PIV证明（paragraph IV certification），挑战赛诺菲在FDA橙皮书（Orange Book）中关于Lantus（来得时）和 Lantus SoloStar这两种胰岛素产品的所有专利权。默沙东的胰岛素
赛诺菲在美提交来得时专利侵权诉讼 矛头直指默沙东
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日表示，已向美国新泽西地区法院提交了一份专利侵权诉讼，指控默沙东（Merck & Co）侵权了其胰岛素产品来得时（Lantus，通用名：insulin glargine，甘精胰岛素）的2项专利。这一诉讼是由今年6月来自默沙东的一纸通知引发，默沙东声称已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了甘精胰岛素小瓶装产品的新药申请（NDA）。默沙东同时表示，其NDA
默沙东与Generex达成战略合作，调查免疫疗法Keytruda联合癌症疫苗AE37治疗三阴性乳腺癌（TNBC）潜力
2017年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --Generex生物技术公司旗下Antigen Express公司近日与默沙东（Merck & Co）达成一项临床合作，评估癌症疫苗AE37联合PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的潜力。双方将开展一项II期研究，评估该组合的初步安全性和有效性。将AE37与Keytruda联用，是建立在