国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》
小编推荐会议：2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件1
总局发布药品网络销售监督管理办法 明确线上线下一致监管原则
2月9日，食品药品监管总局发布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》。（下称《办法》）《办法》指出，网售药品发展迅猛，但监管法规相对滞后，造成监管环节的一些新问题。为完善监管，食药监总局起草该文件，并希望社会广泛参与讨论。《办法》要求，网售药品应坚持线上线下一致的原则；厘清责任、社会共治；同时依托第三方平台的网络技术、客户粘性等优势，“以网管网”；鼓励“网订店取、网订店送”。起草背
《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》
国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）要求，为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：一、在中国进行国际多中心药物临床试验，允
国家食品药品监督管理总局批准亿珂®（伊布替尼胶囊）用于治疗两种血液肿瘤
（2017年8月30日，北京）西安杨森制药有限公司今日宣布，国家食品药品监督管理总局已经批准亿珂®，即伊布替尼胶囊，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。亿珂®于去年12月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心授予“优先审评”的资格。该资格是对于临床获益明显和治疗急需药品的认可，此前伊布替尼还被
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知
总局机关各司局、各直属单位：为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》，现予印发，请遵照执行。食品药品监管总局办公厅2017年5月24日国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法第一条 为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强
国家食品药品监督管理总局发布修订烟酸类调脂药品说明书公告
近日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告》。原文如下： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品〔包括：
酷塑冷冻溶脂系统获国家食品药品监督管理总局批准
美国加州普莱森顿和北京2016年12月9日电 /美通社/ -- ZELTIQ® Aesthetics, Inc. （纳斯达克：ZLTQ），一家专注于将其获专利授权的控制冷却技术商业化的公司，今日宣布其酷塑®（CoolSculpting®
英创远达最新治疗多发性骨髓瘤药物获国家食品药品监督管理局受理
-英创远达治疗多发性骨髓瘤专利产品优维宁TM(Evomela?)注射液进口注册申请获国家食品药品监督管理局受理 北京2016年12月6日电 /美通社/ -- 英创远达（北京）生物医药科技有限公司近
