国家食品药品监督管理总局批准亿珂®（伊布替尼胶囊）用于治疗两种血液肿瘤
（2017年8月30日，北京）西安杨森制药有限公司今日宣布，国家食品药品监督管理总局已经批准亿珂®，即伊布替尼胶囊，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。亿珂®于去年12月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心授予“优先审评”的资格。该资格是对于临床获益明显和治疗急需药品的认可，此前伊布替尼还被
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知
总局机关各司局、各直属单位：为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》，现予印发，请遵照执行。食品药品监管总局办公厅2017年5月24日国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法第一条 为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强
国家食品药品监督管理总局发布修订烟酸类调脂药品说明书公告
近日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告》。原文如下： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品〔包括：
国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》
新华社北京2月21日电 经李克强总理签批，国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》，明确了我国“十三五”时期食品药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务，部署保
酷塑冷冻溶脂系统获国家食品药品监督管理总局批准
美国加州普莱森顿和北京2016年12月9日电 /美通社/ -- ZELTIQ® Aesthetics, Inc. （纳斯达克：ZLTQ），一家专注于将其获专利授权的控制冷却技术商业化的公司，今日宣布其酷塑®（CoolSculpting®
英创远达最新治疗多发性骨髓瘤药物获国家食品药品监督管理局受理
-英创远达治疗多发性骨髓瘤专利产品优维宁TM(Evomela?)注射液进口注册申请获国家食品药品监督管理局受理 北京2016年12月6日电 /美通社/ -- 英创远达（北京）生物医药科技有限公司近
食品药品监管总局药化注册司负责人谈新药临床数据核查
近日，针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道，药化注册司负责人接受了记者采访。药化注册司负责人介绍说，2015年7月22日，我局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请
完善食品药品追溯体系意见发布！鼓励药品、医械企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识
9月27日，CFDA官网发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，对推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系提出了一些意见
28部门发合作备忘录：联合惩戒食品药品严重失信者，将建动态名单(附惩戒措施)
日前，国家发展改革委、食品药品监管总局等28个部门共同达成合作备忘录，对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒，这对加快推进食品药品领域信用体系建设，建立健全失信联合惩戒机制具有重大意义。合作备忘录明确