FDA公布需要提交癌症用药儿科研究材料的新药申请
癌症用药新药申请与生物制品许可申请，在涉及到哪些靶点时，需要同时提交儿科研究材料？12月12日，FDA公布指南草案癌症用药儿科研究材料提交指南。依据相关法案规定，从2020年8月18日开始，预期将向FDA提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的医药公司，对某些分子靶向肿瘤药物开展儿科评估。FDA代理局长Brett Giroir医生表示，依据《20
尤其关注女性健康 优时比在华开启免疫新征程 如有临床需要孕期全程可用的类风关生物制剂希敏佳®中国上市
全球性生物制药公司优时比宣布旗下创新药物希敏佳®（培塞利珠单抗注射液）正式在中国上市。
Adv Nutr：日常饮食不需要盲目补充蛋白质
普度大学营养学家的一项新研究表明，每天摄入比建议量更多蛋白质可能仅对少数人有益： 那些通过减少卡路里摄入而达到减肥目的的人群，或者那些通过锻炼力量来增加肌肉的人群。这项研究还确认，对于大多数人来说，建议的蛋白质摄入量为每天每公斤体重0.8克蛋白质。例如，一个体重为70公斤的成年人每天应该吃54克蛋白质，大约85克的瘦肉，三杯乳制品和30克左右的坚果。
产生嗅觉或许并不需要嗅球结构
2019年11月27日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，来自以色列的研究人员在对一名29岁的女性进行MRI大脑扫描时无意中发现了一个科学之谜，研究者表示，这名女性似乎没有嗅球（olfactory bulbs）结构，很多人都有两个这样的球状结构，其正好位于鼻腔上方，紧贴着大脑底部，这些嗅球结构虽然很小，但却非常重要，其仿佛一个很小的“处理盒”，鼻腔中感知周围气体的神经会反馈到这些嗅球结构中。图片
Nature：细菌需要独特的基因密码才能在人肠道中生存
2019年11月15日讯/生物谷BIOON/---人类的肠道是一个危险的地方。生活在人肠道中的细菌会排出毒素来阻止微生物入侵者。不过，在一项新的研究中，来自美国华盛顿大学的研究人员报道每个人的肠道都带有自己的一套毒素---个体化的“密码（passcode）”，细菌必须解决这些毒素才能生存下来。相关研究结果近期发表在Nature期刊上，论文标题为“Human gut bacteria contain
我们为何需要管理自身的压力？
2019年11月7日 讯 /生物谷BIOON/ --如果你曾经在面对困难或威胁的情况时经历过一种无法动弹的恐慌的话，那么你或许并不孤单。事实证明，有充分证据证明，自我保护的“战或逃”本能并不是一种必然的反应。图片来源：medicalxpress.com一项刊登在国际杂志Proceedings of the National Academy of Sciences上的研究报告中，研究人员发现，压力实
原本认为在构建iPS细胞中至关重要的Oct4实际上并不需要
2019年11月12日讯/生物谷BIOON/---自从2006年日本科学家山中伸弥（Shinya Yamanaka，如今是日本京都大学iPS细胞研究与应用中心负责人）发现了一种将完全分化的细胞引导回多能性状态的方法以来，科学家们一直在使用他的配方来产生诱导性多能干细胞（induced pluripotent stem cell, iPS细胞, iPSC）。这种方法依赖于所谓的山中因子（Yamana
关于肠道健康，你需要知道的
2019年10月21日 讯 /生物谷BIOON/ --本期为大家带来的是肠道健康相关领域的最新研究进展，希望读者朋友能够喜欢。1. Nature：重大进展！揭示SDH缺陷型胃肠道间质瘤产生机制Nature, 2019, doi:10.1038/s41586-019-1668-3.胃肠道间质瘤（gastrointestinal stromal tumor, GIST）是一种软组织癌（肉瘤）。大多数G
FDA拟修订群体药代动力学指南：医药商需要了解些什么？
今年7月，FDA发布《群体药代动力学指南草案》。这是自1999年以来，对相关指南的首次修订。新的指南草案对医药行业有何影响？对新药申请又有何益处？医药商需要如何应对？被誉为十七世纪的亚里士多德的德国通才莱布尼兹（G. W. Leibniz）讲过，“凡物莫不相异……”（“There is no such thing as two individuals indiscernible fro
Gastroenterology：我们需要更好的预测脂肪肝的方法
2019年9月27日 讯 /生物谷BIOON/ --虽然依靠血液样本可以识别人们患严重肝病的风险，但在一般的保健检查中仍需要更好的方法来识别需要接受护理的人群。这些是瑞典Karolinska Institutet的研究人员在《Gastroenterology》杂志上发表的一项大型基于大规模人群数据分析的结论。 脂肪肝是一种常见的疾病，主要体现为脂肪在肝脏中的积累，它与2型糖尿病和肥胖症相