Arrowhead公司第二代皮下注射RNAi疗法ARO-AAT启动适应性II/III期研究
2019年04月25日/生物谷BIOON/--Arrowhead是一家临床阶段的RNAi治疗公司，近日该公司宣布已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，推进实验性RNAi药物ARO-AAT的一项适应性II/III期研究，该研究有可能作为ARO-AAT的关键注册研究。ARO-AAT是该公司第二代皮下给药的RNAi疗法，目前正被开发用于治疗与α-1抗胰蛋白酶缺乏（AATD）相关的肝病，这是一种罕见的遗
3个月皮下注射一次！新型IL-23靶向抗炎药Ilumetri获英国NICE批准，治疗银屑病
2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --西班牙制药公司Almirall近日宣布，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布其最终指导意见，批准抗炎药Ilumetri（tildrakizumab）作为一种具有经济效益的治疗选择，用于英国国家卫生服务系统（NHS），治疗适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者。现在，英国的皮肤科医生有了一个额外的生物治疗选择，为合适的患者采用Ilu
3个月注射一次！艾伯维新型抗炎药Skyrizi获美国FDA批准治疗斑块型银屑病，年销或达$22亿
2019年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Skyrizi（risankizumab-rzaa），用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。在临床试验中，Skyrizi具有很高的、持久的皮肤斑块清除率——大部分患者（82%和81%）接受Skyrizi治疗一年后达到90%皮肤斑块清除（PASI
瘤内注射免疫疗法！新型免疫疗法INT230-6获美国FDA快速通道资格，治疗三阴性乳腺癌(TNBC)
2019年04月23日/生物谷BIOON/--Intensity Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，开创了一种新的、基于免疫的方法，治疗实体肿瘤。该公司已利用其DfuseRxSM技术平台创造了一种新的药物制剂，在直接注射后，可迅速分散到肿瘤中，并将治疗剂扩散到癌细胞中。DfuseRxSM平台技术可以快速识别特定肿瘤类型的组织分散和细胞渗透抗癌配方。近日，该公司宣布，美国FDA已
3个月注射一次！艾伯维新型抗炎药Skyrizi获批，治疗斑块型银屑病，年销或达$22亿
2019年4月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准Skyrizi（risankizumab），用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。用药方面，Skyrizi在第0、4周分别用药一次，之后每3个月（12周）用药一次，剂量为150mg（2针75mg），皮下注射。此次批准，是基于4项关
ADMA Biologics旗下新型静脉注射免疫球蛋白获FDA批准
近日，生物制药公司Adma Biologics生产的新型静脉注射免疫球蛋白ASCENIV获FDA批准，用于治疗成人和青少年（12至17岁）的原发性体液免疫缺陷病（PI）。ADMA Biologics是一家总部位于美国新泽西州的生物制药公司。该公司自2004年成立以来，专注于研发、生产、销售血浆衍生生物制剂，以治疗免疫缺陷疾病和预防特定传染病。除此以外，ADMA Biologics旗下还管理着一个已
年销10亿 华东医药注射用泮托拉唑钠获美国FDA暂时批准
4月3日，华东医药发布公告，称其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）向美国FDA申报的注射用泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）近日已收到美国FDA下发的通知，获得暂时批准。泮托拉唑钠（Pantoprazolesodium）是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂，主要适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上
武田皮下注射剂型Entyvio治疗炎症性肠病在欧盟进入审查
2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理皮下注射剂型Entyvio（vedolizumab）作为一种维持疗法治疗成人患者中重度溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的上市许可申请（MAA）。此次申请包括皮下注射剂型Entyvio的预充式注射器和注射笔。Entyvio是一种肠道选择性生物制剂，额外的给药方式将为患者提
梯瓦Ajovy获欧盟批准，首个可每月和每季一次皮下注射的差异化产品
2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ajovy（fremanezumab）225mg注射用预充式注射器，用于每月至少有4天偏头痛的成人患者，预防性治疗偏头痛。Ajovy是欧盟和美国批准的首个也是唯一一个具有每月一次和每季（3个月）一次给药方案的抗CGRP疗法。梯瓦欧洲商业执行副总裁Richard Daniell表示，“
每月注射一次！GSK/强生长效肌注疗法cabotegravir/rilpivirine第二个关键III期临床再获成功
2019年03月12日/生物谷BIOON/--由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日公布了新型长效注射HIV疗法（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV）全球性关键III期临床研究FLAIR（首个长效注射方案）的48周数据。结果显示，该研究达到了主要终点，与三合一HI