“带量采购”试点落地 针对问题需加快配套政策出台

2018年，发生了许多的事件，这些事件，表面上看来虽似只是开了一个肇端，但实际上却是以前发生大事的症结，也是将在以后掀起波澜的机缘。2018年上半年得益于医药行业增速回暖，新医改深化背景下诸多利好政策落地，医药行业获得明显超额收益。然而，这一年的冬天格外漫长，好像从夏天开始：中美贸易战开打，波及一向以防御性见称的中国原料药、制剂、生物制药；资管新规（《关于规范金融机构资产管理业务的指导意见》）正式

生物工艺创新技术与应用网络研讨会

近年来中国制药行业蓬勃发展，生物类似药、创新药迅速崛起，研发速度逐渐处于国际领先地位。12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗-特瑞普利单抗注射液上市，使得君实生物成为国内首家PD-1单抗获批的企业。这款由我国企业独立研发，具有完全自主知识产权的生物创新药将与默沙东和BMS的两款进口PD-1产品率先交锋。然而，机遇与挑战并存。以PD-1和PD-L1的药品发展状况为例，在未来将

TG医疗完成细胞制造工艺的重要布局！

1月21日，博雅控股集团下属美股子公司ThermoGenesis Corp.（简称TG医疗）宣布完成位于美国加利福尼亚州的GMP洁净车间的建造和认证，用于生产所有X-Series™系列细胞处理技术平台的耗材。细胞治疗产品的生产过程必须符合GMP标准。GMP标准是一套适用于制药等行业的质量管理规范，通过对从从厂房到地面、从设备到生产、卫生状况、乃至于空气、水的纯化程度、人员素质和培训要求

FDA批准Andexxa第二代制造工艺的预先批准补充

 日前，Portola Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准了关于大规模第二代Andexxa [凝血因子Xa（重组）]的公司预先批准补充（PAS），允许其在美国进行广泛的商业发布。扩大患者对Andexxa的使用，Andexxa是首个也是唯一一款针对凝血因子Xa抑制剂（利伐沙班或阿哌沙班）的解毒剂；2019年1月开始全面商业发布 。Andexxa获得美国孤儿药和FDA突破治疗

赛默飞全球首家生物工艺设计中心落户张江 携手客户加快本土化创新

金斯瑞GMP启动仪式暨2018细胞治疗工艺论坛成功举办

11月26日，由南京金斯瑞主办的“金斯瑞GMP启动仪式”与“首届细胞治疗工艺论坛”在镇江胜利召开。镇江市政府各级领导、CAR-T细胞治疗领域的专家、企业家、产业链供应商以及新闻媒体等共计80余家企业的150多位专业人士出席本次活动，如中国医药行业领军者：绿叶制药、正大天晴、江苏先声等，中国CART行业领军者：南京传奇、北京卡替、重庆精准、河北森朗、南京驯鹿、上海西比曼、上海亘喜生物、上海细胞治疗研

优卡迪与泰尔茂比司特合作，共同推进CAR-T细胞疗法工艺自动化进程

2017年是CAR-T细胞疗法的元年，诺华与吉利德凯特的成功掀起了全球免疫治疗药物的研发浪潮。而在研究成果转化与落地的过程中，对商业化生产所提出的标准化和规模化的需求逐渐突显出来。CAR-T细胞药物在规模化生产方面最突出的问题包括：（1）纯净封闭的系统操作（2）稳健并精简的工作流程（3）灵活并可扩展的解决方案（4）数字化、自动化的应用模式（5）完善的药物监测和风险预警（6）严格遵守现行良好生产规范

高通量生物工艺开发

使用ambr250自动生物反应器系统优化生物工艺Christopher KistlerJennifer PollardLee Sin NgMathieu Streefland， Ph.D.高通量的scale-down方法已成为工艺开发的关键组成部分。这些方法能够提供广泛的工艺设计空间，并最大限度地减少资源和材料消耗。通过高性能的实验设计（DOE）方法，生物工艺开发人员对工艺有了更深刻的理解，并且能

使用QbD支持平台和PAT工具降低上游工艺放大的风险

CAR-T制造工艺的优化升级

2017年美国FDA批准CAR-T疗法上市标志着重要的里程碑。诺华公司的Kymriah以及吉利德公司的Yescarta是全球首批上市的CAR-T疗法，目前全球有多项CAR-T疗法正在申报中。与任何治疗一样，CAR-T疗法的主要挑战不仅在于安全性和有效性，还在于创建可行的商业供应链。CAR-T开发商不仅要克服安全性和有效性的障碍以通过监管部门审批，还须证明能够应对与制造相关的复杂性，并将这种个性化、