智飞生物采购的首批四价HPV疫苗获得进口药品通关单
9月18日，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”或“公司”）发布公告称，公司取得了北京市食品药品监督管理局签发的《进口药品通关单》，公司采购的首批默沙东药厂股份有限公司的关联公司生产的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称“宫颈癌疫苗”或“四价 HPV 疫苗”）已完成药监进口通关备案，可以办理批签发申请及进口药品检验。2017 年 5 月，四价 HPV 疫苗获得了国家
进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。具体全文如下：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文。为进一步
最严禁令：违规销售处方一年3次关门
最严禁令，药店违规销售处方药一年发现3次直接关门。药店检查，处方谁开的近日，有网友向药店经理人反映，药店飞检时，遇到了一位较真的检查员，为了解处方是谁开的，差点就去当地医院取证了！网名@洋铲铲的网友表示：“我这边省局的才下来检查走了，来的检查人员里有一个女的有点较真，在一家药店检查时让拿出处方单，她随机抽选了一张问那店的店长这处方是哪家哪个医生开出来的，那也是傻，居然说是我们这本地医院
又一进口药被CFDA停止在中国销售
昨日（3月20日），CFDA发布了《关于停止进口瑞士OM Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告》（以下简称公告），公告称CFDA组织对瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊（商品名：泛福舒）生产现场检查。检查发现该品种的发酵
进口药上市大提速！中国MRCT完成可直接申请上市，新药无需境外先上市
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，CFDA起草了《国家食
解除禁令！阿斯利康PD-L1单抗durvalumab将继续开展颈部鳞状上皮细胞癌III期临床试验
FDA决定解除对阿斯利康PD-L1单抗durvalumab的研发禁令，使其能够继续为颈部鳞状上皮细胞癌3期临床试验招募患者。
巴斯德研究所承认非法进口病毒样本
一位来自韩国巴斯德研究所（IPK）的研究人员带着取自该国中东呼吸道综合征（MERS）爆发时采集的样本，在没有适当的文件批准前提下，就乘坐洲际飞机，将这些样本送到法国巴斯德研究所（IP）进行分析。两家研究所均承
FDA进口禁令中国药企清单
2016年7月13日，FDA发布了新的进口禁令（Import Alert # 66-76），对两家中国制药企业和两家印度企业采取自动扣押（DWPE， Detention Without PhysicalExamination ）制裁。这些列入名单的企业包括江苏中威药业有限
外资药生产线也经不起查 进口被拒、再注册被否！
长久以来，国外的药企在医药圈一直是神一样的存在，是我们国内药企追赶的对象，是我们学习的目标，不过，昨天，笔者看了中国医药报的一篇文章，真是有偶像碎了一地的感觉。
