艾尔建肉毒素Botox(保妥适)上市30年获批第10个适应症！
2019年06月23日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Botox（保妥适，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）治疗患有上肢痉挛的儿科患者（2-17岁），该适应症通过FDA的优先审查程序获批。目前，FDA也正在审查Botox治疗下肢痉挛儿科患者的补充生物制品许可（sBLA），预计将在今年第四季度作出审查决
美国市场第5款生物仿制药Kanjini获批，来自安进和艾尔建
2019年06月15日讯 /生物谷BIOON/ --安进和艾尔建近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠单抗）用于罗氏品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）所有已批准的适应症：辅助治疗HER2过表达乳腺癌、HER2过表达转移性乳腺癌、HER2过表达胃转移性胃或胃食管交界腺癌。根据广泛的比较分
辉瑞放弃Enbrel阿尔茨海默症研究 试验数据不公开遭批评
最近关于辉瑞及其类风湿性关节炎药物Enbrel的一篇报道体现了制药企业在做研发决策时的迷茫和艰难。2015年，辉瑞的研究人员在分析了成千上万的保险索赔后，指出接受该公司抗炎药Enbrel的患者阿尔茨海默病的风险似乎发生了降低，降低幅度达到了惊人的64％。辉瑞炎症和免疫学部门的科学家们随即推动管理层开展临床试验。该试验的预估成本为8000万美元，目前该
艾尔建公布抗血管生成药Abicipar安全数据 近期申请上市
艾尔建和临床阶段的生物技术公司Molecular Partners合作开发出了新型抗血管生成药物DARPin？（abicipar），4月2日，两家公司公布了该药物MAPLE研究的安全性结果，Abicipar治疗患者的眼内炎症（IOI）发生率为8.9％，低于之前3期研究中所观察到的发生率。从严重程度上来讲，大多数IOI事件被评定为轻度至中度。严重IOI的发生率为1.6％，其中一例报告为虹
艾尔建3月一次抗VEGF疗法abicipar申请上市，治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)
2019年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）与合作伙伴Molecular Partners近日联合发布了实验性眼科药物abicipar pegol临床研究MAPLE顶线安全结果。该研究是一项为期28周的开放标签研究，入组了123例新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD，又名湿性AMD）患者，评估了通过改进制造工艺生产的abicipar的安全性。研究中，既往未接受治
艾尔建5.6亿买的药 四项研究均失败
艾尔建（Allergan）以5.6亿美元收购Naurex公司获得的抗抑郁症药物rapastinel最近公布了最新研究结果，不幸的是，该药物三项关键性试验均未能达到其主要终点。更糟糕的是，第四项研究的中期分析也显示出，主要和关键的次要临床终点将无法实现。接连的试验失败导致rapastinel的未来一片渺茫。相比之下，就在艾尔建宣布药物试验失败的前一天，有同类作用机制的NMDA受体拮抗剂—
首款急性偏头痛口服CGRP拮抗剂或Q4获批 艾尔建提交药物申请
虽然上周艾尔建（Allergan）抗抑郁症药物rapastinel一口气公布了四项临床试验失败的结果，让其5.6亿美元收购来的新药前途渺茫，但这没有影响该公司前进的脚步。3月11日，艾尔建宣布，美国FDA已接受并开始审查其药物ubrogepant用于急性偏头痛治疗的准入申请。美国FDA预计将在今年第四季度对该药物的准入申请做出最终决定。这家总部位于爱尔兰都柏林的制药集团表示，希望其药物
艾尔建口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant用于偏头痛急性治疗在美进入审查
2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年第四季度。如果获得批准，ubrogepant将成为美国市场过去25年来用于偏头痛（有或无先兆）急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。该NDA提交，是基于成
艾尔建NMDA受体调节剂rapastinel抑郁症3个III期临床失败
2019年03月09日/生物谷BIOON/--艾尔建（Allergan）近日公布了实验性药物rapastinel辅助治疗重度抑郁症（MDD）3项关键性III期临床研究的顶线结果。在这3项紧急治疗研究（RAP-MD-01、-02、-03）中，rapastinel治疗组与安慰剂组在主要终点和关键次要终点方面没有区别。3项研究中，rapastinel的耐受性良好，没有任何拟精神病副作用的信号。此外，对r
艾尔建保妥适（Botox，肉毒杆菌毒素A）新适应症获美国FDA受理
年03月09日/生物谷BIOON/--艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理该公司提交的一份补充生物制品许可（sBLA），扩大Botox（保妥适，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）标签，用于治疗儿科患者（2岁及以上）上肢和下肢痉挛。小儿上肢痉挛适应症已被授予6个月优先审查，处方药用户收费法目标日期（PDUFA）预计在2019年第二季度。