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国家食品药品监督管理总局对维C银翘片甄别结果的通报

6月20日,国家食品药品监督管理总局委派深圳市药品监督管理局赴香港卫生署进行了现场比对取证,得到香港卫生署的支持和配合。根据香港卫生署提供的通报函,香港医院管理局所检验的产品样本是由患者交给医院化验。香港医院管理局接收产品样本是已开封的产品塑料瓶,内装有一粒白色药片,没有外盒和说明书,香港医院管理局在检验前已拍照留证。

2013-06-21

体外病毒测试方法:细胞基质检定 Cell Substrate Characterization

全球各国监管当局,如美国食品药品管理局FDA和欧洲药品评估局EMEA针对生物药及疫苗生产过程中的微生物污染和杂质限度发布了严格的限制法规。这些法规确保了产品的无菌和病人的安全。为确立测试方法的准确性,各监管当局要求生产企业在临床试验被批准前及生物药和疫苗终产品释放前,完成验证测试。因此,生产流程的各个环节都必须通过繁复的安全测试以证明产品的一致性、稳定性及纯度。

2013-09-04

质检总局公布4家可能受肉毒杆菌污染乳制品企业

国家质检总局4日公布了4家进口企业名单,这些中国境内进口商进口了可能受到肉毒杆菌污染的新西兰恒天然集团产品。 新西兰恒天然公司2日发布消息称,该公司一个工厂2012年5月生产的浓缩乳清蛋白粉检出肉毒杆菌。经中新双方核查,现初步确定有4家中国境内进口商进口了可能受到肉毒杆菌污染的新西兰恒天然集团产品。

2013-08-05

质检总局要求进一步加强进口婴幼儿配方乳粉管理

记者从国家质检总局了解到,为贯彻落实国务院关于进一步加强婴幼儿乳粉质量安全工作的部署,质检总局发出关于加强进口婴幼儿配方乳粉管理的公告。 公告明确了婴幼儿配方乳粉是指婴儿配方乳粉、较大婴儿和幼儿配方乳粉。

2013-09-30

食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械质量监督抽查检验工作,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。 2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》同时废止。

2013-11-19

广电总局停播“祛毒复肝组合”等33条电视广告

广电总局日前通报,总局办公厅13日下发通知,要求停止播出“祛毒复肝组合”等33条资讯服务和电视购物短片广告。 通知说,近段时间以来,一些电视台播出的“祛毒复肝组合”等33条资讯服务和电视购物短片广告,内容违反了《广播电视广告播出管理办法》(广电总局令第61号)、《广电总局关于加强电视购物短片广告和居家购物节目管理的通知》(广发〔2009〕71号)规定...

2012-07-23

食品药品监管总局办公厅关于收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》的通知

辽宁省食品药品监督管理局: 中国食品药品检定研究院在对辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)批签发中发现部分批次产品无菌检查不符合要求。为此,2013年8月27日至28日,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出检查组,对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产实施了药品生产质量管理规范(药品GMP)飞行检查。

2013-10-15