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OraSure公司家庭HIV检测试剂盒获FDA专家顾问小组一致肯定

2012年5月16日,FDA专家顾问小组投票表决,一致支持批准将首个家庭HIV试剂盒(first at-home HIV test)推向市场,称该试剂盒的公共卫生价值值得其假阴性结果风险。该试剂盒使人们在无需医生或实验室的帮助下,便可在家中自我测试,并在20分钟内得出结果。 早盘交易中,OraSure公司股价飙升32%,至12.03美元。

2012-05-17

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2012-05-05

国家食品药品监督管理局关于注销催乳素定量检测试剂盒(磁分离酶联免疫法)等143个药品批准文号的通知

2013年01月07日 发布 北京市药品监督管理局: 根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定,经你局核对确认,现注销催乳素定量检测试剂盒(磁分离酶联免疫法)(国药准字S20050103)等143个品种的药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。请你局告知相关企业。 特此通知。

2013-01-15

雅培在欧洲推出Xalkori伴侣诊断试剂盒Vysis ALK

2012年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --雅培(Abbott)今天宣布,将扩大其Vysis ALK Apart FISH 探针试剂盒当前的CE-VID产品标签,使得该款检测试剂盒可作为一种伴侣诊断试剂盒在欧盟上市。

2012-10-25

FDA采购Illumina1700万美元MiSeq测序仪及试剂用于病原体鉴定

2012年9月18日,来自美国圣地亚哥BUSINESS WIRE的消息-Illumina公司(纳斯达克代码:ILMN)宣布,它赢得了一份来自美国食品药品监督管理局(FDA)的合同,为该机构提供MiSeq测序系统及试剂,以便开展食品安全相关的沙门氏菌和产志贺毒素大肠杆菌的全基因组分析进行病菌爆发的溯源。这份五年期的合同价值1700万美元。

2013-05-22

国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知

013年01月04日 发布 有关单位: 为加强对医疗器械注册工作的监督和指导,提高注册工作水平和审查质量,国家食品药品监督管理局组织制定了酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则(见附件),现予印发,供医疗器械注册相关机构和人员参考。

2013-01-10

Biomacromolecules:猪胃粘液是一种有效的抗病毒试剂

一项发表在Biomacromolecules上的研究指出,猪胃内层粘液可能是人们长期以来所寻求的粘蛋白的一种丰富来源,该粘蛋白不仅被考虑用作婴儿配方奶粉添加的广谱抗病毒试剂,也可被用于个人保健品与其他消费品以防止病毒感染。 粘液是免疫系统的第一道防线,覆盖于鼻、口和阴道内。在致病性微生物(从流感病毒到HIV的各种微生物)引起感染前,粘液分泌可困住它们。

2012-11-18

NanoString将在美国上市乳腺癌预诊断试剂

2013年9月16日讯 /生物谷BIOON/ --NanoString Technologies公司终于获得了其梦寐以求的关于乳腺癌诊断试剂盒Prosigna的批准并准备登陆美国市场。这家西雅图的生物技术公司表示Prosigna将改变市场格局。因为以往的乳腺癌诊断检测必须要在一些级别很高的中心实验室中才能进行,而Prosigna则可以使任何一个有能力做荧光免疫实验的实验室完成诊断过程。

2013-09-17

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2012-06-01

李俊:中国试剂盒品牌正在蓬勃发展

【生物谷|BioInsight 编者按】目前,全球试剂盒市场正在处于高速增长的阶段,科研人员对实验器材和耗材提出了更高的要求。在我国的试剂盒市场,虽然国外进口品牌占据了大片江山,但国内品牌也正在逐步发展树立,成都福际生物便是其中之一。生物谷此次有幸采访到成都福际生物的总经理李俊先生,他将向我们介绍该行业的现状和前景。

2012-03-12