【NIFDC文件】：NGS检测试剂生产应获得《医疗器械生产许可证》
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。该文
2016-08-09
CFDA：体外诊断试剂说明书文字性有变了！
今日（8月5日），食药监总局办公厅发布了关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知 ，对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下：一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的，
2016-08-05
欧盟体外诊断试剂新法IVDR，医疗器械新定义
最近众多欧盟医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）做准备。IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律，将从根本上改变CE标志的机制和欧盟监管IVD器械的方式
2016-06-23
全球首例数字PCR动物疫病检测试剂研发成功 早期精准检验疫情
致力于生物科技成果转化的佰鸥创投生物科技有限公司(Bio-Ventures），最近联合国家动物疫病预防与控制研究中心、北京市动物疫病研究中心、吉林省动物疫病研究中心，成功研制开发出系列 "高精准微滴式数字PCR动物疫病
2016-06-23
巴西推出首款寨卡病毒快速检测试剂
巴西一个制药基金会日前在巴西东北部城市萨尔瓦多展示了一款寨卡病毒快速检测试剂，能在20分钟内检测出寨卡病毒。这是第一款得到巴西国家卫生检疫局认证、可在全国范围内生产和销售的寨卡病毒检测试剂。据巴西媒体5
2016-06-03
