打开APP

国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》

小编推荐会议:2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件1 

2018-02-28

总局发布人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告

 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:1.人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因

2018-02-26

人福医药重组质粒-肝细胞生长因子注射液获批临床

 今天(10月11日),人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)发布公告称,参股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司(以下简称“光谷人福”,公司持有其32.52%的股权)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组质粒-肝细胞生长因子注射液(以下简称“PUDK-HGF”)的《药物临床试验批件》。药物的基本情况:药物名称:重组质粒-肝细胞生长因子注射液(PUDK-HGF)批件号:

2017-10-11

JCI:新型生长因子抑制剂能够有效缓解纤维化

2017年9月7日/生物谷BIOON/---纤维化指的是器官损伤或疾病发生过程中周围的结缔组织增生现象。外伤过后产生的疤痕就是一种外在的、可见的纤维化现象。然而,肺脏、肝脏以及心脏等器官周围产生的纤维化是导致患者死亡的重要原因。此外,以纤维化为代表的组织硬化现象对于癌症的恶化也具有重要的促进作用。(图片摘自www.pixabay.com)引发纤维化的细胞,即成纤维细胞,能够受到TGF-b信号的刺激

2017-09-07

利用血管内皮细胞制造出功能性的造血干细胞

图片来自Dr. Raphael Lis/Flow Cytometry and Microscopy Core, Starr Foundation, Tri-Institutional Stem Cell Derivation Laboratory。2017年5月20日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中,来自美国威尔康奈尔医学院的研究人员开发出一种创新性方法:利用容易获得的血管内壁细胞无限制

2017-05-20

欧盟正式受理首个神经营养性角膜炎治疗药物Oxervate (rhNGF,重组人神经生长因子)

Oxervate是一种重组人神经生长因子(rhNGF)滴眼液,对神经营养性角膜炎患者效果显著,如果获批,将成为治疗该病的首个生物制剂。

2016-12-14

Ophthotech抗血小板源性生长因子(PDGF)药物治疗湿性老年黄斑病变(AMD)临床III期研究失败

著名眼科药物研发公司Ophthotech在圣诞节来临前夕终于未能躲过噩耗。公司近年来最大的希望之星,用于治疗湿性老年黄斑病变的药物Fovista与诺华公司畅销药物Lucentis联合治疗的两项临床III期研究宣告失败,这一消息一经公布,立刻引起连锁反应,导致公司股价应声下跌。

2016-12-13

Nature:缺失特殊转录因子或可促进血管生长

2016年1月25日讯/生物谷BIOON/--血管对生命起着非常重要的作用。血管生长决定着器官是否在胚胎发育期间及时提供营养。在成年期,新血管的生长有助于修复和再生过程。当血管生长受到干扰时,这是癌症、糖尿病和眼疾发

2016-02-15

苗俊英:血管内皮细胞自噬与动脉硬化

苗俊英,山东大学生命科学学院教授,从事血管内皮细胞凋亡研究工作。在2014自噬转化医学与疾病研讨会上,苗教授就“血管内皮细胞自噬与动脉硬化”做了精彩分享,该演讲视频已上传至行云学院供交流学习。

2015-09-18

勃林格殷格翰与韩美制药达成开发第三代肺癌表皮生长因子受体(EGFR)靶向治疗药物的排他性许可协议

" 勃林格殷格翰获得了开发第三代表皮生长因子受体靶向药物HM61713的排他性权利,巩固了其在肺癌治疗领域的优势地位" 这一新合作关系将致力于2017年前在美国首次获得HM61713用于治疗表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的上市许可" 这一新合作关系进一步拓展了勃林格殷格翰对于癌症治疗研究的承诺,特别是肺癌领域创新性靶向治疗药物的开发德国殷格翰,

2015-07-29