千红制药肝素钠原料药获FDA认可 海普瑞“唯一性”遭遇挑战

近日，千红制药肝素事业部接到客户山德士公司的通知，美国食品和药物管理局（FDA）于2011年6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美国上市，这也意味着千红制药向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。 对于A股的投资者而言，“肝素钠与FDA之间的关系”曾引起过市场的轩然大波。

Circulation：血钠浓度高低都会促进慢性肾脏病患者死亡

近日，来自美国学者的一项研究表明，在非透析依赖性慢性肾病患者中，无论是否存在充血性心力衰竭，血钠浓度较高和较低均与死亡率较高独立相关。相关的研究论文刊登在了国际杂志《循环》（Circulation）上。 在伴有充血性心力衰竭等疾病的患者中低钠血症较为常见，并且与住院患者死亡率升高相关。

FDA批准Amphastar制药的依诺肝素钠注射剂

日前，FDA批准了Amphastar制药公司关于依诺肝素钠注射剂的简略新药申请（ANDA）。 得到批准的剂量标准有100mg/ml 和150mg/ml。 依诺肝素钠注射剂是安万特制药公司依诺肝素钠（Lovenox）的通用版本，设计用来治疗深静脉血栓形成，以及预防不稳定性心绞痛和非Q波心肌梗死引起的缺血性并发症。

总局:停止进口一韩国药企生产的注射用头孢美唑钠

辉瑞公司撤回哌加他尼钠扩大适应症申请

据EMA网站报道，辉瑞制药有限公司已正式通知欧洲药品管理局（EMA），决定撤回其药物哌加他尼钠（Macugen）0.3 mg注射液的扩大适应症申请。 2010年6月14日，辉瑞提交Macugen的扩大适应症申请，包括治疗因糖尿病性黄斑水肿所致的视觉障碍的适应症。在撤回申请时，该申请正处于EMA人用药品委员会（CHMP）的审查中。 Macugen于2006年1月31日首次在欧盟获准。

千红制药递交的注射级肝素钠原料药获FDA批准上市

近日，千红制药(002550)肝素事业部接到客户山德士公司的通知，美国食品和药物管理局(FDA)于2011年6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美国上市，这也意味着千红制药向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。 对于A股的投资者而言，“肝素钠与FDA之间的关系”曾引起过市场的轩然大波。

JAMA：评估尿钠排泄和心血管事件关系的研究

据11月23/30日刊《美国医学会杂志》（JAMA）上的一则研究披露，对那些罹患心血管疾病或糖尿病的人来说，尿钠排泄水平较高或较低的人与那些尿钠排泄处于中间范围值的人相比，他们发生心血管事件的风险会增加（对尿钠排泄水平较高者来说）或心血管性死亡及因为充血性心衰而住院的风险会增加（对那些尿钠排泄水平较低者来说）。另外，较高的估算尿钾排泄量与中风风险的降低有关。

Glenmark孟鲁司特钠片ANDA获FDA批准

2012年8月6日讯 /生物谷BIOON/ --印度Glenmark制药公司今天宣布，旗下Glenmark Generics公司孟鲁司特钠片（Montelukast Sodium tablets，10mg）简化新药申请（ANDA）获得了FDA的最终批准，该药为默沙东（Merck & Co）顺尔宁（Singulair）的仿制药，用于治疗及预防哮喘及过敏。

：血清素缺失导致愤怒难以控制

人们常用“愤怒得失去理智”来形容一个人发怒的样子，其实这时并不一定是其大脑中没有理智，而可能是大脑中负责理智的部分缺乏一种信号物质——血清素的帮助，因此难以控制与愤怒相关的大脑部位活动。 英国剑桥大学等机构的研究人员在美国新一期《生物精神病学》（Biological Psychiatry）杂志上报告了这项研究成果。专家解释说，神经细胞需借助血清素传递信息，人体通常用食物中的色氨酸来合成血清素。

FDA：钠亚硝酸盐注射液用于治疗氰化物中毒获批准

近日，美国食品药监局（FDA）批准Hope医药公司钠亚硝酸盐注射液同钠硫化硫酸盐共同用于治疗氰化物中毒。 钠亚硝酸盐注射液（NDC 60267-311-10）的包装是每小瓶10毫克。 公司称钠亚硝酸盐注射液用于儿童和成人。 为了达到FDA新要求，公司运用标准生产，纯钠硝酸盐成分通过了FDA 的批准。