国家药监局：《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》
8月3日，国家药监局发布关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》意见的函并附有《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称意见稿）。意见稿对代理人的条件和义务做出明确规定，还要求省级药品监督管理部门应当及时收集汇总代理人情况，公布行政区域内代理人目录，开展现场核查，审查代理人年度自查报告。意见稿原文入下：进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）第一章总则
高血压新指南发布：45-75岁年龄段 半数以上将被诊断为高血压
美国2017版ACC/AHA高血压新指南，将很多按原先指南原本不是高血压的人，定义成了高血压病患者。在新指南标准下，中美两国联合数据表明，这将大大增加高血压患病的人数、需要推荐药物治疗的人数。如果美国和中国全面推行新指南，这两个国家45-75岁年龄段人口中，半数以上的人都将被诊断为高血压。7月11日，《英国医学杂志（BMJ）》权威发布了以上按照美国新版高血压指南标准下，中美
辉瑞/礼来关节炎疼痛管理在研新药达到所有3期终点
今日，辉瑞（Pfizer）和礼来（Eli Lilly）共同宣布，其在研止痛药tanezumab在用于骨性关节炎（OA）疼痛管理的3期试验中，达到了所有3项试验终点。在美国，OA影响了大约2000万人，是一种最常见的关节炎。医生和病人普遍使用阿片类药物去管理OA疼痛。但是近年来阿片类药物的成瘾滥用危机，使得医生去主动寻求替代的止痛疗法。Tanezumab是一种人源单克隆抗体药
杨森2型糖尿病药物在患者肾病管理上效果显著
今日，Janssen Pharmaceutical Companies宣布其3期临床试验CREDENCE取得了出色的数据。与安慰剂相比，其新药Invokana（canagliflozin）在2型糖尿病患者的肾病管理上有着显着效果，提前达到了预先设定的目标。Invokana是一款SGLT2抑制剂，能通过阻断肾脏对血糖的重吸收，增加尿液中对葡萄糖的排泄，降低机体血糖水平。201
第十一届中国生命科学公共平台管理与发展研讨会在南京大学隆重召开
2018年7月19日上午，第十一届中国生命科学公共平台管理与发展研讨会在南京大学国际会议中心隆重召开！来自全国各高校、科研院所、科技园区公共服务平台的领导、负责人、技术骨干以及生命科学领域的150多名专家学者参加了本次会议，国家科技基础条件平台中心副处长王晋、南京大学科学技术处副处长陈露洪、南京大学生命科学学院副院长徐强、牵翼网CEO刘慧伟、上海交通大学人力资源处处长梁齐、中国科学技术大学生命科学
Physiol Genomics：鉴别出指示血压盐敏感性的特殊生物标志物，有望开发出预防高血压的新型疗法
2018年7月10日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，来自波士顿大学医学院的研究人员通过研究鉴别出了一种名为GNAI2的遗传标志物，其或许与个体血压的盐分敏感性风险有关（与年龄或性别无关），相关研究刊登于国际杂志Physiological Genomics上，研究人员希望基于本文研究结果能开发出一种简单的血液检测技术，从而在患者随访期间检测患者血压的盐敏感性。图片来源：tribune.com.
树立实验室自动化管理典范，引领民营医院蓬勃发展
随着我国新医改的不断深入，鼓励健康服务新业态、推动个性化健康管理服务升级和支持第三方医疗服务机构发展已经成为完善我国医疗服务体系的重要举措。根据最新统计数据，我国民营医院数量已达到1.64万家，占我国医疗机构的56.39%。《民营医院蓝皮书：中国民营医院发展报告（2017）》民营医院的发展有助于增加医疗资源供给、满足国民多样化的健康医疗需求，为推进“健康中国”战略的实施发挥积极的促进作用。作为民营
AcelRx公司止痛药Dzuveo（舒芬太尼舌下片）获欧盟批准，管理急性中重度疼痛
2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --AcelRx Pharma是一家专注于开发创新疗法用于医疗监管情景的特种药公司。近日，该公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Dzuveo（美国品牌名为Dsuvia）用于医疗监测环境中成人急性中度至重度疼痛的管理。目前，该药也在接受美国FDA的审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年11月3日。Dzuveo是一种舌下含片，含有30
《药物警戒质量管理规范（草案）》项目顺利结题
5月29日，由原国家食品药品监督管理总局委托、江苏省药品不良反应监测中心承担的“《药物警戒质量管理规范（草案）》制定”项目于沈阳结题。国家局药化监管司副司长张培培、沈阳药科大学副校长程卯生出席会议，来自国家中心，山东、河南、辽宁、重庆省级中心，沈阳药科大学及企业的专家们参会指导。结题会上，张培培副司长就项目背景、预期目标及总体要求进行了介绍，特别强调了药物警戒法规及指南研究在现阶段创新药审评审批加
ICH管理委员会有了“中国声音” 产业升级持续重磅加码
据国家药品监督管理局官方网站公布的最新消息：当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。这是继2017年6月19日，CFDA官网发布国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员之后，中国医药在国际医药领域上迈出的又一历史性步伐。从ICH正式成员再到