3种常用失眠药导致严重伤害或死亡 美FDA发布安全警告
美国食品和药物管理局（FDA）近日发布一份安全警告，要求对部分处方失眠药物添加一则新的黑框警告，以更好地确保患者及其医疗保健专业人员在考虑使用这些药物时获得所需的信息。这些失眠药物包括艾司佐匹克隆（Lunesta）、扎来普隆（Sonata）、唑吡坦（Ambien、Ambien CR、Edluar、Intermezzo、Zolpimist）。目前，这三类药物均在我国临床有所使用，国内医生
《药品管理法》修订草案信号：MAH制度将全面铺开？
MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》），在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，原定试点工作实施至2018年11月4日，但是为做好药品MAH制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接，全国人大决定延长药品MAH制度的试点时间，延长决定也于20
吉利德史上最安全乙肝药物Vemlidy（韦立得）在台湾上市
2019年04月30日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，自2019年5月1日起，抗病毒药物Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸，25mg）将通过中国台湾的国民健康保险体系（NHI）提供给台湾患者，该药是一种每日一次的药物，用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎成人患者。据估计，中国台湾有大约220万例乙肝患者，只
“瑞享新生”爱瑞卓药品捐赠项目在京启动
4月21日，由中国宋庆龄基金会发起，阿斯利康和珐博进共同支持的“瑞享新生”爱瑞卓药品捐赠项目在北京正式启动。该项目是政府、基金会及企业在提升创新药物可及性上的公益创新，将全球首创新药罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®）免费提供给符合要求的亟需患者，这意味着中国患者将首次先于欧美，成为全球首批受益于“全球新”创新药的群体。4月21日，由中国宋庆龄基金会发起，阿斯利康和珐博进共同支持的“瑞享新生”爱瑞卓药
拜耳大规模观察性研究再次证实Xarelto(利伐沙班)预防房颤患者中风的安全&有效性
2019年04月30日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）近日在第85届德国心脏病学会（DGK）年度会议上公布了一项比较抗凝血剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）与德国最常用的口服维生素K拮抗剂（VKA）苯丙香豆素（phenprocoumon）的观察性研究RELOADED的结果。该研究显示，在房颤和慢性肾病患者中，与苯丙香豆素相比，Xarelto的疗效和安全性更好
优时比3项III期研究96周数据证实Cimzia治疗中重度斑块型银屑病具有长期安全性
2019年04月29日/生物谷BIOON/--比利时制药巨头优时比（UCB）近日在法国巴黎举行的第六届皮肤炎症和银屑病国际网络（SPIN）大会上公布了抗炎药Cimzia（certolizumab pegol）的新数据，这些数据支持了Cimzia治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者的长期安全性。这项新的安全分析汇总了来自正在进行的3项临床研究（CIMPASI-1、CIMPASI-2、CIMPACT）的
北大开发更安全的新型CAR T疗法
2019年4月24日讯 /生物谷BIOON /——CAR T疗法近日取得了重大突破，来自北京大学肿瘤医院的朱军教授团队和南加州大学Si-Yi Chen教授团队合作在Nature Medicine上发表了最新研究，表明他们的新方法可以消除CAR T疗法的严重副作用，使得这种疗法更加安全。图片来源：Nature Medicine“这是一个重大突破。”南加州大学Norris癌症综合中心的Si-Yi Ch
诱导多能干细胞“异体移植”安全性获得确认，患者恢复良好！
来源：新华社、中国新闻网、日本共同社2019年4月18日新华社东京4月18日电 日本科研团队18日报告说，他们在两年前为5名眼疾患者移植了异体诱导多能干细胞（iPS细胞）培育出的视网膜细胞，目前已可确认这一临床研究的安全性，受试者没有发生明显的排异反应和副作用。日本理化学研究所项目带头人高桥政代表示：“我们认为(该研究)的安全性已得到确认。对于用在哪些病例效果好等问题，将启动新的临床研究。”诱导多
辉瑞/礼来NGF抑制剂tanezumab治疗骨关节炎(OA)III期临床曝出长期关节安全问题
2019年4月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与礼来（Eli Lilly）近日公布了评估tanezumab治疗骨关节炎（OA）患者的长期III期研究（A4091058）的顶线结果。该研究在中度至重度髋关节或膝关节OA患者中开展，评估了2种剂量（2.5mg和5mg）相对于非甾体抗炎药（NSAID）的长期关节安全性和16周疗效。结果显示，5mg剂量tanezumab
国家卫健委发文将全面开展药品使用监测
4月9日，国家卫健委下发关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知，内容提到将全面开展药品使用监测，具体包括建立健全药品使用监测系统、统筹开展药品使用监测工作、分析应用药品使用监测数据。以下为原文：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，药具管理中心、统计信息中心、卫生发展中心（国家药物和卫生技术综合评估中心）、心血管中心、癌症中心：为贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应