食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告
食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。
CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告
11月11日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。《公告》要求，加快临床急需等药品的审批。公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请.
国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）
为加强药品注册管理，解决当前药品注册申请积压的矛盾，充分利用审评资源，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，食
CFDA首次因弄虚作假撤回药品注册申报，并追究刑责
昨日，食药监总局发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》，在公告中首次以临床试验数据存在弄虚作假（擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等）为由取消药品申报。此前，在完成数据自查的时
化学药品注册分类变革三大看点
近日，CFDA起草了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，与《药品注册管理办法》（2007版）相比，到底有哪些不同，有哪些看点？2015年11月6日，为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见
聚焦药品上市许可持有人制度：距质优价廉药多远？
第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度和有关问题的决定》，5日起施行。决定提出，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东
重大突破：今天起，没有药厂也可以拥有药品批文！
2015年11月4日，全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革的决定，决定自2015年11月5日起施行。本决定授权的试点期限为三年，自本决定施行之日起算。国
为期三年的药品上市许可持有人制度试点将在十省市开展
11月4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。“药品上市许可持有人制度是当
4家药企被吊销药品生产许可证
日前，国家药监总局发布《关于吊销4家药品企业生产许可证的通告》（2015年第81号），依法吊销了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等4家企业的《药品生产许可证》，并对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人
2012-2015美国FDA突破性治疗药品大盘点
自1988年起，美国FDA制定了多个新药加快审批计划，包括快速通道认定（1988）、加速审批（1992）、优先审评认定（1992），以加快患者需求的新药研发与审评。即便如此，由于现有的加快药品上市的机制通常要求药物研发