诺和诺德Victoza(利拉鲁肽)获美FDA批准治疗儿科2型糖尿病
2019年06月19日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）降糖药Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）注射液近日获得美国FDA批准，用于10岁及以上2型糖尿病儿科患者的治疗。自2000年二甲双胍被批准儿科用药以来，Victoza是第一个被批准用于治疗2型糖尿病儿科患者的非胰岛素药物。自2010年以来，Victoza已被批准用于2型糖尿病成人患者的
艾尔建公布抗血管生成药Abicipar安全数据 近期申请上市
艾尔建和临床阶段的生物技术公司Molecular Partners合作开发出了新型抗血管生成药物DARPin？（abicipar），4月2日，两家公司公布了该药物MAPLE研究的安全性结果，Abicipar治疗患者的眼内炎症（IOI）发生率为8.9％，低于之前3期研究中所观察到的发生率。从严重程度上来讲，大多数IOI事件被评定为轻度至中度。严重IOI的发生率为1.6％，其中一例报告为虹
艾尔建3月一次抗VEGF疗法abicipar申请上市，治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)
2019年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）与合作伙伴Molecular Partners近日联合发布了实验性眼科药物abicipar pegol临床研究MAPLE顶线安全结果。该研究是一项为期28周的开放标签研究，入组了123例新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD，又名湿性AMD）患者，评估了通过改进制造工艺生产的abicipar的安全性。研究中，既往未接受治
百时美施贵宝公布欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）治疗经治非小细胞肺癌患者的长期生存汇总分析结果
2019年4月2日，百时美施贵宝（纽约证券交易所代码：BMY）公布了一项长期生存汇总分析结果，该数据来自于四项临床研究（CheckMate -017，-057，-063和-003; n = 664），所有经治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者均使用欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）进行治疗。汇总分析结果显示，在所有接受纳武利尤单抗注射液治疗的患者中，有14%在四年后仍然存活。值得注意的是，在PD-L
艾尔建口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant用于偏头痛急性治疗在美进入审查
2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年第四季度。如果获得批准，ubrogepant将成为美国市场过去25年来用于偏头痛（有或无先兆）急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。该NDA提交，是基于成
艾伯维/罗氏venetoclax多发性骨髓瘤III期临床因死亡比例过高遭美FDA部分叫停
2019年03月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已对所有评估venetoclax（Venclexta/Venclyxto）治疗多发性骨髓瘤（MM）的临床研究进行了部分暂停。该决定是在对正在进行的III期临床研究BELLINI（M14-031）的数据进行回顾之后做出的，该研究在复发性或难治性MM患者中开展，分析显示，与
艾尔建5.6亿买的药 四项研究均失败
艾尔建（Allergan）以5.6亿美元收购Naurex公司获得的抗抑郁症药物rapastinel最近公布了最新研究结果，不幸的是，该药物三项关键性试验均未能达到其主要终点。更糟糕的是，第四项研究的中期分析也显示出，主要和关键的次要临床终点将无法实现。接连的试验失败导致rapastinel的未来一片渺茫。相比之下，就在艾尔建宣布药物试验失败的前一天，有同类作用机制的NMDA受体拮抗剂—
首款急性偏头痛口服CGRP拮抗剂或Q4获批 艾尔建提交药物申请
虽然上周艾尔建（Allergan）抗抑郁症药物rapastinel一口气公布了四项临床试验失败的结果，让其5.6亿美元收购来的新药前途渺茫，但这没有影响该公司前进的脚步。3月11日，艾尔建宣布，美国FDA已接受并开始审查其药物ubrogepant用于急性偏头痛治疗的准入申请。美国FDA预计将在今年第四季度对该药物的准入申请做出最终决定。这家总部位于爱尔兰都柏林的制药集团表示，希望其药物
罗氏/艾伯维组合Venclexta+Gazyva一线治疗在美进入审查
2019年03月11日/生物谷BIOON/--罗氏（Roche）与艾伯维（AbbVie）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Venclexta（venetoclax）的一份补充新药申请（sNDA），该sNDA申请批准Venclexta与Gazyva（obinutuzumab）组合疗法，用于既往未接受治疗（初治）且伴有合并症的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。FDA将通过
艾尔建NMDA受体调节剂rapastinel抑郁症3个III期临床失败
2019年03月09日/生物谷BIOON/--艾尔建（Allergan）近日公布了实验性药物rapastinel辅助治疗重度抑郁症（MDD）3项关键性III期临床研究的顶线结果。在这3项紧急治疗研究（RAP-MD-01、-02、-03）中，rapastinel治疗组与安慰剂组在主要终点和关键次要终点方面没有区别。3项研究中，rapastinel的耐受性良好，没有任何拟精神病副作用的信号。此外，对r