国家药监局：武汉生物百白破疫苗不合格属于偶发
7月31日，国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物）百白破疫苗介绍有关情况。不过，有业内人士认为，文中情况信息含糊其辞，对于具体细节并未明晰，例如问题疫苗流向各地后的使用数量，召回数量，以及违法所得钱款数额、罚款明细等。而截至目前，当地药监部门和涉事企业武汉生物尚未就该事件发布声明。（相关文章：武汉生物 请不要沉默！）以下为国家药监
欧唐宁心血管结局试验达主要终点
勃林格殷格翰和礼来19日宣布 CARMELINA试验（使用利格列汀治疗具有高血管风险的2型糖尿病患者的心血管安全与肾脏微血管结局试验）达到其主要终点，包括至首次发生心血管死亡的时间、非致死性心肌梗死及非致死性卒中（3P-MACE）。试验结果表明，欧唐宁？（利格列汀）与安慰剂拥有类似的心血管安全性。这项试验旨在评估在标准治疗方法之上，使用欧唐宁与安慰剂对心血管安全性的影响。此项研究共入组6979名具
百时美肿瘤免疫疗法Opdivo获欧盟批准第8个适应症
2018年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab），作为一种辅助药物，用于存在淋巴结受累或转移性疾病且已行完全切除术的黑色素瘤成人患者，该适应症同时适用于BRAF突变型和野生型黑色素瘤。值得一提的是，Opdivo是在这一患者群体中与阳性对照药物黑色素瘤辅助疗法Yervoy相比在降
百济神州启动PD-1抗体联合化疗的临床3期关键性试验
百济神州（纳斯达克代码： BGNE），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布其在研抗 PD-1 抗体tislelizumab 联合化疗作为潜在一线治疗针对中国 IIIb 期或 IV 期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床3期试验实现首例患者给药。百济神州也在开展 tislelizuma
第二次国家谈判在即 百余个进口抗癌药已经降价了
3月20日，国务院总理李克强在接受记者访问时提出“抗癌药品力争降到零税率”；5月1日起，我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零；再加上电影《我不是药神》的催化，抗癌药降价必将成为本年度热议话题榜之一。第二次国家谈判在即 目标锁定抗癌药去年医保目录调整时，医保部门开展了第一次药品谈判，在现有的甲类、乙类目
百时美施贵宝与清华大学达成战略合作 加速自身免疫疾病和癌症早期研究成果向创新疗法的转化
近日，百时美施贵宝（BMS）与清华大学宣布正式达成战略合作协议，双方将在自身免疫疾病和癌症领域开展合作，共同发现和研究具备新靶点的治疗药物。百时美施贵宝和清华大学将联合各自的科研优势与专业能力，专注于新靶点的验证，并促进早期候选药物的发现及其向临床研发的转化。根据此次合作协议，清华大学免疫治疗创新中心（ICIT）将负责落实这些项目的研究，百时美施贵宝则将拥有获取该中心就这些项目所研发药物独家授权的
百时美Opdivo扩大适应症获欧盟CHMP支持批准
2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，建议扩大PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）当前的适应症，作为一种辅助药物，用于存在淋巴结受累或转移性疾病且已行完全切除术的黑色素瘤成人患者。这也是CHMP首次推荐一种PD-1抑制剂作为任何类型癌症的辅助治疗。CHMP的建
百时美Opdivo+Yervoy一线治疗高肿瘤突变负担（TMB）非小细胞肺癌在美国进入正式审查
2018年06月22日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Opdivo（nivolumab）联合低剂量Yervoy（ipilimumab）一线治疗肿瘤突变负担（TMB）≥10个突变/兆碱基（mut/Mb）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的补充生物制品许可（sBLA），目标行动日期为2019年2月20日。此次sBLA的提交，是基于临床研究C
百时美Empliciti显著改善严重预治疗多发性骨髓瘤（MM）患者生存
2018年06月19日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝（BMS）近日宣布，评估免疫刺激疗法Empliciti（elotuzumab）联合Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺）及低剂量地塞米松方案（EPd）治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的一项国际性II期临床研究ELOQUENT-3达到了主要终点。数据显示，与泊马度胺+地塞米松（Pd）方案相比，EPd方案使无进展生存期
四级病原胡宁病毒的治疗性单抗方面取得进展
近日，中国科学院武汉病毒研究所病毒学国家重点实验室肖庚富研究组在抗病毒药物专业杂志《抗病毒研究》（Antiviral Research）上发表题为Novel neutralizing monoclonal antibodies against Junin virus（《针对胡宁病毒的新型中和单抗》）的研究论文。该研究获得了针对四级病原胡宁病毒（Junin virus， JUNV）的一系列中和单抗，