四部门发文结束中药配方颗粒试点
2月10日，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），拟结束中药配方颗粒试点，并明确试点工作结束后的监管思路。按照《公告》，中药配方颗粒实行备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴，其临床使用政策将由相关部门另行制定。《公告》对中药配方颗粒生产企业提出能力要求，
国家药监局发布关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告
12月29日，国家药监局官网发布一则关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告，对该注射剂（包括门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸）说明书【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】项进行修订。具体公告内容如下：国家药监局关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告（2020年第121号）为进一步保障公众用药安
13部门发文支持新业态新模式健康发展
7月15日，国家发展改革委、中央网信办、工业和信息化部等13部门联合发布《关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩大就业的意见》，其中提到，积极发展互联网医疗，以互联网优化就医体验，打造健康消费新生态。进一步加强智慧医院建设，推进线上预约检查检验。探索检查结果、线上处方信息等互认制度，探索建立健全患者主导的医疗数据共享方式和制度。探索完善线上医疗纠纷处
欧洲首个门冬胰岛素生物仿制药！赛诺菲Insulin aspart Sanofi®获批，剑指诺和诺德NovoRapid
该药是诺和诺德NovoRapid(诺和锐，门冬胰岛素)的生物仿制药，用于≥1岁的糖尿病患者。
Science：抗癌药物伊利司莫有望治疗门克斯病等铜缺乏症
2020年5月14日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，美国德克萨斯农工大学生物化学与生物物理学系教授James Sacchettini博士和生物化学与生物物理学系助理教授Vishal Gohil博士领导的一个研究团队概述了他们的最新发现：使用抗癌药物伊利司莫（elesclomol）有望治疗门克斯病（Menkes disease）中的铜缺乏。这一发
欧盟首个门冬胰岛素生物仿制药！赛诺菲Insulin aspart Sanofi®(100U/mL)将在今年6月获批！
2020年05月05日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Insulin aspart Sanofi®（insulin aspart，门冬胰岛素， 100单位/毫升），用于年龄≥1岁、需要胰岛素来控制血糖水平的1型糖尿病和2型糖尿病儿童、
Science：让细胞化身为具有蛋白逻辑门的计算机
2020年4月7日讯/生物谷BIOON/---如今，允许计算机发挥功能的相同基础工具在分子水平上正被用于控制生命。这些进展对未来的药物和合成生物学有影响。在一项新的研究中，来自美国华盛顿大学医学院的研究人员构建出作为分子逻辑门发挥作用的人工蛋白或者说定制蛋白。这些称为分子逻辑门的工具就像电子逻辑门那样，可用于对更复杂的系统的行为进行编程。他们指出这些新的人工
诺和诺德Fiasp(速效门冬胰岛素)获加拿大批准，用于≥2岁儿科患者！
2020年03月12日/生物谷BIOON/--糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准扩大Fiasp（速效门冬胰岛素，faster-insulin aspart）的适应人群，作为一种新的餐时胰岛素（mealtime insulin），用于2岁及以上儿科患者，治疗1型糖尿病和2型糖尿病。Fiasp
诺和诺德Fiasp(速效门冬胰岛素)获美国FDA批准，用于≥1岁儿童&青少年患者！
2020年01月07日讯 /生物谷BIOON/ ---糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fiasp（门冬胰岛素，insulin aspart）100u/mL，作为一种新的餐时胰岛素（mealtime insulin），用于糖尿病儿童患者。Fiasp是首个也是唯一一个没有餐前剂量建议的速效餐时胰岛素注射
“致癌门”又来！ FDA新目标锁定二甲双胍
在全球范围内对降压药沙坦类和胃药Zantac中含超标致癌物NDMA感到恐慌之后，监管机构越来越警惕其他药物也可能受到污染。现在，二甲双胍仿制药（2型糖尿病治疗药物）可能会成为FDA锁定的新目标。据悉，FDA目前正在测试二甲双胍样品中可能的致癌物N-亚硝基二甲胺（NDMA）的含量。FDA发言人Jeremy Kahn在一封电子邮件中表示，“目前FDA处于检测二甲