罗沙司他有望今年获FDA批准
近日，珐博进（FibroGen）公司宣布，美国FDA已接受该公司与安斯泰来（Astellas）和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的“first-in-class“低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）罗沙司他（roxadustat）的新药申请（NDA），治疗因慢性肾病而引起贫血的透析依赖型/非依赖型患者。预计FDA将于今年12月20日做出
罗氏三大王牌生物制剂全面沦陷！美国FDA已批准的9个生物仿制药，有8个已在美国上市销售！
2020年03月18日/生物谷BIOON/--以色列制药巨头梯瓦（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），该药所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。Herzuma于2018年1
中国克罗恩病新药！强生抗炎药Stelara(喜达诺®，乌司奴单抗)获批新适应症！
2020年03月13日/生物谷BIOON/--强生（JNJ）在华制药子公司西安杨森有限公司近日宣布，旗下喜达诺®（STELARA®）的两种制剂，即用于皮下注射的乌司奴单抗注射液及用于静脉输注的乌司奴单抗注射液（静脉输注），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子a（TNFa）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐
罗氏/艾伯维Venclyxto+Gazyvaro固定疗程无化疗方案获欧盟批准，一线治疗CLL！
2020年03月13日/生物谷BIOON/--艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Venclyxto（venetoclax）与Gazyvaro（obinutuzumab）联合治疗先前未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。该批准适用于欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和英国。值得一提的是，此次批准是Venclyxto在
罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定
5日，罗氏（Roche）公司宣布，美国FDA授予其Elecsys系列GALAD评分检测突破性医疗器械认定，以支持肝细胞癌（HCC）患者的早期诊断。肝细胞癌是最常见的一种原发性肝癌，通常发生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影响了全球约50万人，以亚洲和非洲地区发病率最高，中国是HCC发病大国，全世界超过一半的HCC病例在
西安杨森旗下喜达诺®（乌司奴单抗）再获新适应症，成人克罗恩病治疗进入白介素新时代
2020年3月12日，强生公司在华制药子公司西安杨森有限公司今日宣布旗下喜达诺®（STELARA ®）的两种制剂，即用于皮下注射的乌司奴单抗注射液及用于静脉输注的乌司奴单抗注射液（静脉输注），获得中国国家药品监督管理局批准，适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病（C
武田口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(伊沙佐米)III期临床延长无进展生存期！
2020年03月11日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企武田（Takeda）近日公布了评估口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro（ixazomib，伊沙佐米）治疗多发性骨髓瘤（MM）III期TOURMALINE-MM2研究（NCT01850524）的结果。这是一项国际性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期临床试验，在705例新诊断的、不符合移植条件的多发性
Cancer Res：白血病药物达沙替尼或有望治疗特殊复发性T细胞淋巴瘤
2020年3月4日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，一篇发表在国际杂志Cancer Research上的研究报告中，来自日本筑波大学等机构的科学家们通过对小鼠模型进行体内研究发现，血管免疫母细胞的T细胞淋巴瘤（AITL，angioimmunoblastic T-cell lymphoma）或许依赖于T细胞受体信号，随后的研究结果发现，能靶向作用TCR（T
罗氏抗纤维化口服疗法获FDA突破性疗法认定
日前，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA授予其Esbriet（pirfenidone）突破性疗法认定，治疗无法分类的间质性肺病（unclassfied ILD，uILD）成人患者。间质性肺病（ILD）是影响肺部间质的疾病。这些患者可能出现渐进性表型，会导致肺部纤维化，肺功能下降，生活质量恶化和早夭。尽管疾病的
优时比Vimpat（拉考沙胺）申请新适应症，治疗强直阵挛性癫痫发作！
2020年3月3日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比（UCB）日本子公司UCB Japan Co与第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日联合宣布，已在日本提交了一份补充申请，扩大抗癫痫药物Vimpat（维派特，通用名：lacosamide，拉考沙胺）的适应症，用于癫痫患者强直阵挛性癫痫发作（tonic-clonic seizure）