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糖尿病新药Jentadueto欧洲获批

这一新型治疗方法将为成年患者提供单一药片的治疗选择以降低血糖水平 德国殷格翰2012年8月1日电 /美通社亚洲/ -- 勃林格殷格翰公司和礼来公司 (NYSE: LLY)于今日获得了欧洲委员会授予的 Jentadueto® 上市许可,该药是 DPP-4抑制剂利格列汀和二甲双胍的复方药片。[1]利格列汀/盐酸二甲双胍将为2型糖尿病成年患者提供全新的单一药片每日口服两次的治疗选择。

2012-08-01

Celgene白血病新疗法获得欧洲批准

2013年8月10日讯 /生物谷BIOON/ --Celgene公司研发的治疗白血病新疗法获得欧盟通过,这种疗法是将口服药物泊马度胺和类固醇地塞米松结合使用以达到治疗白血病的目的。欧盟作出这项决议是基于Celgene公司有455名志愿者参与的三期临床研究的研究数据上做出的。

2013-08-11

百特药物ADVATE欧洲SmPC更新获EMA批准

2013年7月23日讯 /生物谷BIOON/ --百特(Baxter)22日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已批准了药物ADVATE(重组全长FVIII因子)的产品特性概要(SmPC)更新,纳入了IV期预防性研究的数据,使临床医师和患者能够更好地选择个性化的治疗方案。

2013-07-24

欧洲公共卫生组织支持加强医疗器械监管力度

2013年9月3日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲公益组织The European Public Health Alliance (EPHA)改变其在医疗器械上的态度,通过与欧盟政府对话后转而支持欧盟政府准备加强对医疗器械的监管。EPHA认为对医疗器械制造商制造医疗器械的过程实行更加严格的监管有利于医疗市场的正常发展并有利于患者的利益。

2013-09-04

欧洲药品局批准Colobreathe吸入式干粉上市申请

欧洲药品局批准森林实验室吸入式colistimethate sodium干粉(Colobreathe)在欧洲上市,用于治疗囊肿性纤维化患者。 这种药物定位于六岁以上的囊肿性纤维化患者,同时这些病人还患有由绿脓杆菌引起的慢性肺炎。 开放的对比研究,将Colobreathe同tobramycin nebuliser做了比较,结果显示Colobreathe能够遏制囊肿性纤维患者的恶化。

2012-02-28

拜耳完成宫内长效避孕系统(IUS)欧洲注册程序

2012年12月5日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)今天宣布,已成功完成了新的低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统(IUS)的欧洲注册程序。这种长效避孕药置于子宫内,预防妊娠可持续长达3年。 瑞士作为分散审批程序的参考成员国,将授予新IUS在欧盟范围的上市批准。基于积极的结论,欧盟各成员国卫生当局将在未来几周至几个月授予上市批准。拜耳已计划在2013年第二季度在欧盟推出这款新产品。

2012-12-06

AMAG制药及武田在欧洲推出缺铁性贫血药物Rienso

2012年11月6日讯 /生物谷BIOON/ --AMAG制药及合作伙伴武田(Takeda)今天宣布,在欧洲推出缺铁性贫血药物ferumoxytol ,该药将以商品名Rienso销售,在美国则以商品名Feraheme销售。 Rienso在欧洲的上市,触发了来自武田的1500万美元里程碑款项,同时也将获得该药在许可地区销售额达2位数的特许权使用费。

2012-11-07

利格列汀适应症扩展在欧洲获批

可作为胰岛素的联合治疗药物应用于2型糖尿病成年患者 德国殷格翰2012年10月31日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司和礼来公司于今日宣布,欧洲委员会已经批准 DPP-4抑制剂 Trajenta®(利格列汀)治疗适应症扩展的申请,即批准该药与胰岛素联合应用于2型糖尿病成年患者。

2012-11-01

欧洲金融危机背景下大药厂推迟欧洲新品上市计划

由于当地政府提高了支付门槛,包括葛兰素史克和勃林格殷格翰在内的跨国药企纷纷推迟或部分撤销向欧洲市场引入的新产品。 在约占整个行业销售额30%的欧洲市场,政府为了推行财政紧缩措施以帮助控制预算赤字,已举起了降价“大棒”,同时密切关注新药的高价与患者获得的好处是否有关。11月15日,行业分析师表示,预计未来欧洲经济增长依然乏力,2013年政府将继续实施紧缩措施。

2012-12-10

GSK将通过裁员等方式每年节省开支以应对欧洲市场

2013年2月7日讯 /生物谷BIOON/ --GSK公司CEO Andrew Witty向媒体表示,为了应对来自欧洲市场日益增大的价格竞争压力,从现在到2016年,公司计划通过对研发部门、制药部门以及销售部门的一系列措施来使公司每年削减10亿欧元的经费。Witty并未透露这次计划中裁员的具体数目,但是他表示这次裁员将主要发生在管理部门和销售部门中。

2013-02-07