国家药监局药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告
近日， 为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，国家药监局药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告。原文如下：为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家
国家药监局发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告
近日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家药监局官网发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告。原文如下：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则》《实时荧光PCR
蔡清清教授团队首次创建基于单核苷酸多态性的预测模型指导NK/T细胞淋巴瘤患者精准预后判断和早期患者治疗决策
结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤(ENKTL)好发于亚洲及拉丁美洲，在我国占所有淋巴瘤病例的15-30%。ENKTL临床表现及预后具有明显异质性，当前预后评价系统多基于临床及病理特征，而基于临床分期制定的治疗方案无法满足个体化诊疗的需求。中山大学肿瘤防治中心内科蔡清清教授课题组在国际血液学期刊Blood上发表了题为“结外NK/T细胞淋巴瘤的单核苷酸多态性预测模型”
官方指导评估体系来了
近日，国家卫健委发布了《国家卫生健康委办公厅关于印发医院智慧管理分级评估标准体系（试行）的通知》（下称《通知》）。《通知》指出为落实《关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》，指导医疗机构科学、规范开展智慧医院建设，提升医院管理精细化、智能化水平，供各地、各医院推进智慧医院建设时参照使用。国家卫健委暂不开展相关评估工作。明确
国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见
近日，为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成了《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请于2021年4月15日前，将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮
国家药监局药审中心发布皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则
3月16日，国家药品监督管理局药审中心为指导我国皮肤外用化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。原文如下：国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第23号）发布日期：202
没有眼睛的线虫通过辨别颜色来指导觅食
2021年3月12日讯/生物谷BIOON/---线虫没有眼睛，也没有看东西所需的吸收光线的分子。然而，在一项新的研究中，来自美国耶鲁大学和麻省理工学院的研究人员发现，它们可以以某种方式感知颜色：它们利用这种能力来评估吞食分泌蓝色毒素的潜在危险细菌的风险。他们确定了两个有助于这种光谱敏感性的基因，并且这两个基因在包括人类在内的许多有机体中都是保守的。相关研究结
国家卫健委发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》
近日，国家卫生健康委发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”）。意见稿指出，为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，我委将《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）中行之有效的制度安排进行总结，并结合新的形势
CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
日前，国家CDE发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，对以在国内注册上市为目的，按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品，在开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供了一定的技术指导。为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在
《自然·材料新闻》生物打印水凝胶类器官，指导组织规模的自组织
近日，美国加州大学旧金山分校Zev J. Gartner教授团队在《Nature Materials News&Views》上发表Guiding tissue-scale self-organization一文。该文观点评论解析如下：要点：一种生物打印方法，利用形成类器官的干细胞作为水凝胶中的活泼墨水，可指导组织规模的自组织产生更现实的胃