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FDA发布DBP及DEHP新指导草案

2012年3月28日,FDA发布新指导草案,警告药品生产企业,停止在药品和生物制品中使用2种邻苯二甲酸酯化合物,因为它们可能导致发育缺陷或生殖系统危害。 指导草案中明确列出的2种化合物为邻苯二甲酸二丁酯(DBP)和邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)。DBP被用于某些口服药物,作为一种增塑剂来包被药丸及创建缓释剂型配方。

2012-03-29

Cell Reports:鉴定出一种指导细胞内胆固醇运输的蛋白Hrs

根据一项新研究,研究人员鉴定出一种在人细胞内指导胆固醇运输的蛋白,它在所谓的“坏”胆固醇的积累中发挥着关键性作用。该研究结果近期发表在Cell Reports期刊上。 来自澳大利亚新南威尔士大学的副教授Hongyuan Yang注意到,人们对这种坏胆固醇在细胞内如何运输知之甚少。 Yang教授说,“胆固醇在我们的血液中随身携带,被包装在称作脂蛋白的颗粒中。

2012-11-18

科技部:关于进一步加强火炬工作 促进高新技术产业化的指导意见

国科发火〔2011〕259号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级城市科技厅(委、局),新疆生产建设兵团科技局,各国家高新技术产业开发区管委会,各有关单位: 为进一步加强火炬工作,落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》和《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》,在充分调研和听取各方面意见的基础上,我部制定了《关于进一步加强火炬工作...

2012-11-19

卫生部发布关于实施医院护士岗位管理的指导意见

卫医政发〔2012〕30号 各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局: 在医院护士队伍中实施岗位管理,是提升护理科学管理水平、调动护士积极性的关键举措,是稳定和发展临床护士队伍的有效途径,是深入贯彻落实《护士条例》的具体措施,也是公立医院改革关于完善人事和收入分配制度的任务要求。

2012-05-07

干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)(征求意见稿)

干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)(征求意见稿) 一、前言 二、干细胞制剂的质量控制 (一)干细胞的采集、分离及干细胞(系)的建立 (二)干细胞制剂的制备 (三)干细胞制剂的检验 (四)干细胞制剂的质量研究 三、干细胞制剂的临床前研究 (一)安全性评价 (二)有效性评价 名词解释 参考文献 一、前言 干细胞是一类具有不同分化潜能...

2013-03-19

JNCI:鉴定生物标志物的方法有助指导治疗决策

根据在线发表于1月14日《美国国家癌症研究院期刊》上的评论,一种随机复合生物标志物计划,也就是用生物标志物指导分析但不是指导治疗安排的方法,提供了对指导治疗的潜在生物标志物使用的一种严格评价。 在评论中,马里兰州贝塞斯达美国国家癌症研究院生物研究部的Boris Freidlin博士,与同事们讨论了一般使用的随机临床试验设计的优点与缺点,其中包括生物标志物分层、富集与生物标志物策略设计。

2012-11-18

FDA颁布生物仿制药批准指导意见草案 十年可节省250亿

美国食品与药品监督管理局(FDA)在长时间的期待下,拟议建立了低成本的生物仿制药的审核指南,有些药品可能不需要在人体试验。 指南草本中要求研究仿制药和原研药要有高度的相识性,这可能需要通过几种方式验证。 FDA还会要求生物仿制生产商提供药品上市后安全监测报告,在某些案例中可能需要长期临床研究。 FDA将会在未来60天听取公众对指南草稿的建议。

2012-02-28

我国药品片剂中包装材料选择的原则

西药的片剂是目前药类品种最多,销量最大的药品剂型之一。用于药品片剂的包装材料直接接触到药品,因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品,其药效与质量直接关系到人的健康与安全,使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时,还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用,因此作为药品生产企业在选用包装材料时,要了解包装材料、容器的一些性质,特点、以便结合药品的某些特殊要求,合理、准确选择药用包装材料。

2013-03-04

名师指导:大三学生该为考研准备什么?

想要考研,最好大三开始着手准备,但不是每个大三的学生都明白自己应该准备什么,自己应该如何开始复习,大多的学生是非常迷茫的。其实大三开始为考研准备,重点解决好以下几个问题即可。 一,是否需要考研。 考研是一个长期并艰难的过程,需要考生有坚定不移的信念。而这个信念能否支撑考生走到最后,还要看大家选择考研的真正目的。

2011-10-21