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国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方案》,进一步深化医疗器械行政审批制度改革,依据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)要求,经研究,决定将部分由国家食品药品监督管理总局承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。

2013-06-26

印度药物管理总局批准了关于流行性脑炎疫苗申请

印度药物管理总局(DCGI)批准了Intercell 和 Biological E公司的日本脑炎(简称JE又叫做流行性脑炎)疫苗申请。 Biological E. and Intercell于2005年达成合作协议,用以在印度及印度次大陆,生产、商业化运作和销售Intercell公司的脑炎疫苗。

2011-11-15

食品药品监管总局办公厅关于注销氧等25个药品批准文号的通知

江西省食品药品监督管理局: 你局《关于申请注销江西富宁气体科技有限公司氧等1个品种药品批准文号的报告》(赣食药监注〔2013〕52号)、《关于申请注销江西诚志生物工程有限公司异亮氨酸等1个品种药品批准文号的报告》(赣食药监注〔2013〕53号)、《关于申请注销萍乡钢铁有限责任公司氧等2个品种药品批准文号的报告》(赣食药监注〔2013〕55号)、《关于申请注销江西北大瑞欣生物药业有限公司利福平胶囊

2013-09-30

食品药品监管总局关于发布2013年第3期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理,整治违法发布广告行为,进一步规范广告发布秩序,按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定,各省(区、市)食品药品监督管理部门加强了对行政区域内广告发布情况的监测,并及时发布了违法广告公告。

2013-10-12

工商总局部署检查燕窝市场 燕窝国家标准商缺失

日前,浙江市场上被检出高含量亚硝酸盐的“问题血燕”。8月16日,国家工商总局部署全国开展对流通环节燕窝市场的专项检查,记者从北京一些专卖店、药店得知,被浙江曝光的“燕之屋”北京多家门店不再销售血燕。 工商总局部署检查 针对血燕亚硝酸盐严重超标的抽检结果,8月16日下午,国家工商总局食品流通监管司通过官网发出通知,部署全国工商开展流通环节的燕窝市场专项执法检查。

2011-08-18

国家食品药品监督管理总局办公厅关2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知

根据国家食品药品监督管理局网站公布的消息,国家食品药品监督管理总局办公厅近期下发了关2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知。要求各省级药品监督管理部门安排业务能力强的骨干,遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则,参照相关技术指导,开展国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作,做好仿制药质量一致性评价工作。

2013-07-16

食品药品监管总局办公厅关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对血细胞分离机用耗材等11个产品的管理类别进行了界定。现通知如下: 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(1个) 血细胞分离机用耗材:由离心杯、管路、副产物收集袋组成。该产品是一次性使用无菌产品,和血细胞分离机配合使用,是血细胞分离机的专属耗材。用于分离脐带血、骨髓和外周血干细胞。

2013-10-12

国家食品药品监督管理总局关于进一步加强避孕套监管的通告(第6号)

国家食品药品监督管理总局 通告 2013年第6号 关于进一步加强避孕套监管的通告 为加强避孕套生产和出口监管,保证产品质量安全,实现对出口避孕套的溯源和追踪,现就进一步加强避孕套监管工作通告如下: 一、各省级食品药品监管部门要按照《关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知》(国食药监械〔2010〕91号)的要求,严格避孕套生产企业《医疗器械生产企业许可证》审批。

2013-10-09