FDA接受审核BTG glucarpidase生物制品许可申请
日前，FDA接受审查位于英国的BTG关于glucarpidase的生物制品许可申请（BLA）。 Glucarpidase是一种实验性药物，主要针对由于肾功能受损引起的有毒甲氨蝶呤水平的迅速和持续减少。 此外，该机构已经授予glucarpidase的申请优先审查资格。
Pediatrics：叶酸或许可以减少儿童罹患某些癌症
含叶酸食品或许可减少最常见的肾细胞癌症类型和一种儿童脑肿瘤癌症类型的发病率，由美国明尼苏达大学博士后研究员Kimberly J. Johnson博士带领完成的一项研究证实了这一观点。 自1998年以来，FDA已责成推广含叶酸食物，因为早先的研究已经表明产前孕妇消耗叶酸的话能显著降低婴儿神经管缺陷的发病率。
关于规范保健食品有关行政许可事项的通知
国食药监保化[2011]321号 2011年07月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 为规范和加强保健食品行政许可管理，根据《保健食品注册管理办法（试行）》有关规定，现就保健食品有关行政许可事项通知如下： 一、保健食品产品注册过程中，需要补充资料的，提交补充资料的时限为5个月。
Summit与百时美施贵宝签署Seglin技术许可协议
2012年9月12日电 /生物谷BIOON/ --位于英国的药物研发公司Summit宣布，已与百时美施贵宝（BMS）签署了一份技术许可协议。根据协议，百时美施贵宝将利用Summit公司专有的Seglin技术来鉴别及开发候选药物，用于跨多个治疗领域的10种靶标。 “Summit很高兴能与世界领先的生物制药公司达成合作，”Summit公司CEO Glyn Edwards说道。
诺康生物获双嘧达莫阿司匹林生产许可
（i美股讯）北京时间12月15日消息。诺康生物今日宣布，该公司已获得由国家食品药品监督管理局授予的双嘧达莫阿司匹林生产许可，预计将于2011年第二季度将此药物推向市场。 对此，诺康生物CEO Baizhong Xue表示，“很高兴，借此我们公司的产品系列更丰富了。双嘧达莫阿司匹林，再加上公司新近获得的一些国外心血管药物的独家在华销售权，将大大提升公司的分销能力，使公司的销售对象不再局限于住院病人。
华北制药头孢拉定原料药获得台湾FDA注册许可
3月18日，华北制药头孢拉定原料药获得由台湾行政院卫生署食品药物管理局颁发的DMF注册证书,标志着该产品获得了进入台湾市场销售的资格。 该产品由华民公司倍达工厂生产。台湾地区对原料药采取DMF备案管理制度，要求从起始物料开始，对整个原料药生产过程进行严格控制，且须有完善的文件记录。
ImmunoCellular公司ICT-121 I期临床试验IND获FDA许可
7月25日，美国ImmunoCellular治疗公司（IMUC）宣布，FDA批准其由医生发起的研究性新药（IND）申请以开展ICT-121 I期临床试验。 该研究将首先在多达20例复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM，恶性度最高且最常见的脑瘤）患者中进行疫苗试验。 ICT-121是IMUC公司研发的靶向CD-133的基于树突状细胞的新疫苗，已知CD-133是会在多种实体肿瘤中高表达的抗原。
关于终止或撤回化妆品行政许可申请有关事项的通知
国食药监保化[2011]367号 2011年08月04日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 为规范终止或撤回化妆品行政许可申请办理工作，现将办理程序和有关要求通知如下： 一、申请人申请终止或撤回化妆品行政许可的，应登录国家食品药品监督管理局网站化妆品行政许可网上申报系统，并填写相应的申请表。
Astellas向EMA提交前列腺癌药物enzalutamide上市许可申请
6月26日，安斯泰来制药（Astellas）宣布已向EMA提交enzalutamide（MDV3100）上市许可申请（MAA），用于治疗接受过多烯紫杉醇化疗的转移阉割性前列腺癌。 Enzalutamide是日服一次的药物，为雄性激素受体信号转导抑制物。
诺和诺德向EMA及FDA提交turoctocog-α上市许可申请
2012年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）今天宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）及美国食品药品监督管理局（FDA）提交了turoctocog-α（NN7008）的上市许可申请（MAA），该药是第三代重组凝血因子VIII，利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术，用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。