江苏豪森和苏州特瑞「厄洛替尼」再次申报上市
8 月 30 日，中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM数据库显示，CDE在同一天受理了江苏豪森和苏州特瑞肺癌靶向药物厄洛替尼上市申请。早在2013年，江苏豪森就进行了仿制药国内上市申请，而苏州特瑞也于2015年进行了国内上市申请，并且都被批准继续做相关临床试验。8 月 30 日，中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM数据库显示，CDE在同一天受理了江苏豪森和苏州特瑞肺癌靶向药
FDA批准艾伯维依鲁替尼联合利妥昔单抗治疗罕见淋巴瘤
艾伯维（AbbVie）8月27日宣布，美国FDA批准了IMBRUVICA（依鲁替尼，Ibrutinib）联合利妥昔单抗（RITUXAN）治疗成人特发性巨球蛋白血症（WM），这是一种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 此次批准，意味着第一种也是唯一一种特别针对该疾病的无化疗联合疗法上市。依鲁替尼于2015年1月作为单药治疗WM首次被批准，目前共获得九项FDA批准，涵盖六种不同的疾病。该药物是
BMS申请达沙替尼联合化疗用于Ph+ALL患儿 或年底获批
8月30日，百时美施贵宝（BMS）公司公布称，美国FDA接受了达沙替尼（Dasatinib，Sprycel）与化疗联合用于儿童新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）治疗的补充新药申请。FDA的审评截止日期是2018年12月29日。BMS血液病产品开发负责人Jeffrey Jackson表示：“Sprycel于去年被批准用于治疗慢性粒细胞白血病患儿，成为适
辉瑞肺癌新药劳拉替尼有望近期上市
据辉瑞方面透露，今年2月份向FDA提出的一款肺癌新药--劳拉替尼（Lorlatinib）的上市申请将在近期揭晓结果。该药物是辉瑞开发的又一款靶向ALK的潜在重磅肺癌药物，早在去年4月份就获得了FDA的突破性疗法认证，在今年2月还成功获得了FDA的优先审评资格。近日，辉瑞又报道了劳拉替尼（Lorlatinib）的GMP合成工艺开发，诸多看点，下面让我们一起来先睹为快。图一 劳拉替尼（Lorlatin
罗氏靶向抗癌药Alecensa（艾乐替尼）获中国批准，治疗ALK阳性肺癌
2018年08月21日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，中国国家药品监督管理局（CNDA）已批准Alecensa（alectinib，艾乐替尼），作为一种单药疗法，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。值得一提的是，Alecensa通过优先审查获批，审批时间仅比欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）一线批准
卫材/默沙东Lenvima（乐伐替尼）获日美欧批准一线治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）！
2018年8月24日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，新型靶向抗癌药Lenvima（lenvatinib，乐伐替尼）已获欧盟委员会（EC）批准，作为一种单药疗法，用于晚期或不可切除性肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。Lenvima是过去10年来全球获批用于晚期或不可切除性HCC的首个新的一线治疗药物。就在上周，
仑伐替尼获FDA批准用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了卫材药业旗下产品Lenvatinib（仑伐替尼），用于不可切除肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。肝细胞癌是最常见的肝癌类型。作为一种恶性癌症，肝癌的生存数据一直不容乐观——据统计，肝癌患者的5年生存率只有17.6%，不足五分之一。因此，肝癌患者急需新的治疗方案，延长他们的生命。Lenvatinib（仑伐替尼）是一种口服多激酶抑制剂药物，可选择性抑制血管内皮生长
揭示人细胞中的CRISPR-Cas9基因编辑竟通过范可尼贫血通路发生
2018年8月2日/生物谷BIOON/---尽管对CRISPR-Cas9基因编辑抱有很高的期望和进行了很高的投资，但科学家们仍然需要了解它如何在人体中发挥作用。在一项新的研究中，来自美国加州大学伯克利分校的研究人员发现人们对Cas9酶切割DNA后细胞如何修复基因组作出的假设是错误的。这一发现有助深入了解为何CRISPR-Cas9基因编辑在几乎所有细胞中都能很好地发挥作用（尽管不会在所有细胞中都取得
Nat Med：人体临床试验表明维拉帕米能够有效治疗1型糖尿病
2018年7月11日/生物谷BIOON/---人胰腺中的β细胞产生胰岛素来调节和维持最佳的血糖水平。当人免疫系统攻击β细胞时， 1型糖尿病就会产生。一旦β细胞遭受破坏，人体产生胰岛素的能力下降，导致血糖水平上升，并且让人越来越依赖胰岛素的外部注射。2014年，美国阿拉巴马大学综合糖尿病研究中心主任Anath Shalev博士及其团队已发现维拉帕米（verapamil）完全逆转动物模型所患的1型糖尿
Leukemia：药物依鲁替尼或能有效治疗髓样白血病
2018年7月9日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Leukemia上的研究报告中，来自辛辛那提大学等机构的科学家们通过研究在多种类型白血病中发现了一种新靶点，而利用当前FDA批准的治疗其它类型血液癌症的药物或能有效治疗这些白血病。同时本文研究结果还能帮助为患者提供其它治疗选择，研究人员也能加速相关疗法推向临床试验。图片来源：University of Cincinnati研