精准抗癌疗法获优先审评资格 明年2月有望获批
今日，致力于开发精准抗癌疗法的Blueprint Medicines公司宣布，美国FDA已接受该公司为avapritinib递交的新药申请（NDA），用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤（GIST）成人患者，或者作为四线疗法治疗GIST。Avapritinib是一款具有高度选择性的强力KIT和PDGFRA抑制剂。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在明年2月14日之
国家药监局：原辅包与药品制剂关联审评审批
7月16日，国家药监局官网发布关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告，进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管。以下为公告全文：为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批
新药获FDA优先审评资格 诺华血液病重磅疗法有望明年上市
今日，诺华（Novartis）宣布，FDA接受了其在研新药crizanlizumab（SEG101）的上市申请，并授予了其优先审评资格。Crizanlizumab是一款人源化抗P选择素单克隆抗体，用于预防镰状细胞贫血症（SCD）患者的血管阻塞危机（vaso-occlusive crisis，VOC）。该申请有望在6个月之内得到批复。这款新药是诺华认为可能成为重磅药物的新药之一。作为一种
重磅多发性硬化症药物：诺华芬戈莫德国内技术审评火速完成！
2019年7月3日，诺华重磅多发性硬化症药物Gilenya (芬戈莫德) 已经完成技术审评，正式在NMPA启动行政审批。技术审评2个多月便火速完成，受益于国家药品监督管理局对罕见病药物审评审批政策的改革，罕见病治疗药物和临床急需境外新药中国上市进程大大提速。截至目前，中国仅有两款多发性硬化症药物获批上市，分别为干扰素β1b、倍泰龙、以及2018年刚刚获批上市的特立氟胺。芬戈莫德中国获批仍具有特别的
RedHill创新药物获优先审评资格 用于清除幽门螺杆菌
今日，专注于胃肠道疾病的生物医药公司RedHill Biopharma宣布，FDA接受了其创新幽门螺杆菌清除疗法Talicia的新药申请（NDA），并且授予其优先审评资格。该申请有望于2019年11月2日之前得到批复。被归为胃癌1类致癌原，幽门螺杆菌感染是导致胃癌的最强烈危险因素之一，也是消化性溃疡，以及胃粘膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤的主要危险因素之一，可提高非贲门胃癌和MALT
美国新药特殊审评制度优秀经验分享
美国在医药创新领域的全球领先地位十分显着，是现今世界上新药研发能力最强的国家。由于美国新药特殊审评制度建立较早，相对更为成熟，对于我国具有不少可供借鉴之处。2018年，美国FDA共批准了59款新药，是近26年来新药核准数量最多的一年，从一个侧面反映出美国政府优化法规监管、加速新药上市的政策倾向。一、美国新药特殊审评制度概况美国从自身国情出发，设立了多种新药特殊审评模式。FD
促进临床急需境外上市新药审评审批 国家药监局刚发布这份文件
6月25日，国家药监局发布公告称，为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》。公告提到，凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种，申请人应当在申报药品上市时按照
创新抗生素获FDA优先审评资格 治疗社区获得性肺炎
今日，Melinta Therapeutics公司宣布，FDA接受了该公司为Baxdela（delafloxacin）递交的补充新药申请（sNDA），并且授予其优先审评资格。这一sNDA申请扩展Baxdela的适应症，治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）。FDA预计在今年10月24日前做出答复。CABP是指在医疗机构之外受到感染而患上的肺炎。最常见的病原体为肺炎链球菌、流感
VASCEPA降低心血管事件风险适应症申请获FDA优先审评资格
VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯，开发代号AMR101）胶囊，是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分，VASCEPA？也因其独特的临床特征获得多个国际专利，包括降低相关患者群体的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。VASCEPA早在2012年被美国食品药品监督管理局
再生疗法获FDA优先审评资格 有望年底获批
致力于为罕见病患者开发创新性疗法的生物医药公司Enzyvant Sciences宣布，FDA接受了其在研疗法RVT-802的生物制剂许可申请（BLA），同时还授予它优先审评资格。RVT-802是一种新型的基于组织的再生疗法，旨在治疗小儿先天性无胸腺症。预计这一申请将在2019年12月得到批复。在美国，每年约有20名先天性无胸腺症患儿出生。因为出生时即没有胸腺，从而无法产生抵御感染以及调