Catalyst突破性新药Firdapse审批再遭挫折
两个月前，美国FDA作出决定，否决了著名生物医药公司Catalyst的罕见病新药Firdapse的申请。如今，FDA再次通知公司并要求研究人员提交更多关于Firdapse的详细、充分的研究数据。
欧洲将审批百时美PD-1抑制剂Opdivo血癌适应症
近日，肿瘤免疫治疗领跑者百时美又将拓展新适应症，其PD-1抑制剂Opdivo将在欧洲开始针对霍奇金淋巴瘤的审批，如果获批，这将是首个用于血癌的免疫检查点抑制剂。
遏制药价过高，FDA将加快审批仿制药
药价高昂这一现象在许多国家普遍存在，美国也不例外。那么如何有效管控药品价格，保障市场平稳运行就成为药品管理部门需要认真思考的问题。近日，美国FDA宣布一项计划，将要加快仿制药审批进程，以打破重磅原研药对市场的绝对垄断，希望引入竞争之后能够一定程度上降低药品价格。
FDA要求寨卡病毒检测试剂盒提供者接受审批
近年来，世界各地不断出现的疫情都给全球的健康监管部门提出了严峻考验。从2014年肆虐西非的埃博拉疫情到2015年韩国爆发的MERS疫情再到最近南美洲频频出现的寨卡病毒疫情。管理人员在疫情出现时，不单要保证各种药物、检测方法迅速到位，还要保证这些“临危受命”的产品必须足够有效。因此，如何能够在这两方面寻求平衡也是世界各国监管部门的一大挑战。
FDA下属专家委员会审批通过雅培可吸收性支架产品Absorb
雅培公司下属的医疗器械部门最近又迎来一次重大利好。公司开发的生物降解性支架Abbott距离获得FDA批准上市又进一步。本周，FDA下属的专家委员会以9票赞成，1票弃权的结果支持该产品上市。
Dechra急速增长——借助新药审批和全球扩张
Dechra是一个国际专业兽医医药产品业务公司，其专长是在开发、制造、销售以及兽医产品营销。Dechra制药去年用大部分时间推出全球扩张计划，为的是增加其在北美的知名度，以及日益增长的市场下为其药物治疗食用动物获得立足之地。2月22日，公司宣布就2016年上半年的财政结果显示，预计能顺利达到这些目标。
食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。一、优先审
FDA给予原发性线粒体肌病治疗候选药物elamipretide快速审批资格
用于治疗原发性线粒体肌病的候选药物elamipretide被美国食品药品管理局（FDA）授予快速审批资格。
Shire公司自封的重磅炸弹药物lifitegrast再次等待FDA审批
根据Shire公司提供的新数据，Shire公司一度被刷下的治疗干眼症的药物再次等待美国食品药品监督(FDA)的审查，该公司也相信这一药物将会上市销售，最终有望获得10亿多美元的年收入。