创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南发布
今天，食品药品监管总局发布了创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告（2018年第48号） ，阐述支持创新药（化学药）进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般性要求。公原文如下：为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励研究和创制新药，加
CDE：细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点
2017年12月国家总局颁布了《细胞治疗用产品的研究与评价技术指导原则》，为按照药品研发的细胞治疗类产品提供了规范性文件和申报的路径。目前我中心已陆续收到按照药品提交临床试验申请的多个细胞治疗产品。为进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，中心于2018年2月9号组织召开了“CAR-T细胞治疗产品申报临床试验药学研究和申报资料基本要求”研讨会。根据会上相关企业、专家和C
中国科学家发布首个肺部干细胞移植临床试验研究结果！
小编推荐会议：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会2018年2月12日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，来自中国上海同济大学等机构的研究人员通过研究在人类肺脏再生技术方面取得了重大研究突破，相关研究刊登于国际杂志Protein & Cell上，文章中，研究人员首次在临床试验中利用自体肺部干细胞移植技术成功再生了患者的损伤肺部组织。图片来源：www.oncology-central.co
大数据将如何加速中国临床试验与世界接轨
2017年9月20日，全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata（纳斯达克股票代码：MDSO）迎来1500多位来自临床研发、数据管理、生物统计与临床试验创新领域的行业领袖，通过现场参会以及网络直播平台方式，参加公司在上海举办的2017年Medidata NEXT中国区会议。本届年会是Medidata公司举办的第6届中国区会议，以“科学融合技术创造未来”为主题，邀请行业领先的制药
近期干细胞临床试验研究进展
近年来，科学家们在干细胞临床试验研究上取得了多项重磅级研究成果，本文中小编就对相关研究进展进行了整理盘点，分享给各位！与大家一起学习！【1】中国开展全球首个人类受精胚胎干细胞治疗帕金森病临床试验“在接下来的数月中，来自中国郑州的外科医生会小心翼翼地在帕金森病人的头骨上钻孔，然后在大脑中注入大约400万个由人胚胎干细胞分化出的未成熟神经元（注：即神经前体细胞，可成为多巴胺神经元）。”5月31日，《自
世界首个癌症疫苗进入临床试验，癌症患者的春天就要来了！
UConn Health开始招募患者进行世界首例个性化基因组学驱动的卵巢癌疫苗临床试验。目标是防止在晚期诊断出来的妇女发生卵巢癌的复发情况。具有开创性的注射用疫苗OncoImmunome通过增强患者的免疫应答来实现作用
日本完成世界首例异体诱导性多能干细胞移植临床试验！ | 临床大发现
3月28日，一名60多岁的日本男子成为了世界上首个接受异体诱导性多能干细胞（iPSCs）移植的人[1]！如果后续研究证明治疗取得了不错的效果的话，那么这毫无疑问是iPSCs临床应用的又一个里程碑，是iPSCs治疗走向标准化和通用化的重要转折点。
安进胆固醇药物Repatha在3期临床试验中显著降低心脏病发作、中风风险
一项3期临床试验表明安进胆固醇药物Repatha可以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的水平，并降低心血管疾病风险。
丨FDA意将真实世界研究取代传统临床试验在为业界传递什么信号？
有专家称，真实世界研究（Real-World Study，以下简称RWS）将是未来研究的趋势，相对随机对照试验（Randomized Controlled Trial，以下简称RCT）而言，RWS的研究范围更广，更具有代表性，能够真实地反映研究的情况。
精准医学临床试验之“伞式研究“和“篮式研究”
关于精准医学的概念、内涵和外延想必大家已经比较清楚了。其实，根据基因分型的篮式研究“Basket trial”和伞式研究“Umbrella trial”在逐渐进入视野，今天就带大家来了解一下伞式研究（Umbrella Trial）和篮式研究（Basket Trial）。伞式研究和篮式研究的定义2014年，美国癌症研究学会（American Association for Cancer Resear