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重磅:卫计委公布首批干细胞临床研究机构备案名单

今日(5月30日),国家卫计委发布了关于首批干细胞临床研究机构备案的公示,公示显示,按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》要求,国家干细胞临床研究专家委员会对各地报送的干细胞临床研究机构备案材料进行了审核,根据专家委员会意见,形成了干细胞临床研究机构首批通过备案的建议名单(见附件)。

2016-05-30

卫计委:关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知

为促进干细胞临床研究健康发展,国家卫生计生委和食品药品监管总局将加快干细胞临床研究机构备案工作。具体事宜通知如下:

2015-12-14

国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号)

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)等要求,自2015年12月1日起,化学药生物等效性(以

2015-12-02

临床试验备案的操作细则

以下是对《临床试验备案有关事宜的公告》公告进行的“5W1H1S”概要分析(后附《公告》全文)

2015-07-08

CFDA发文征求医疗器械临床试验备案事宜

关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函食药监械管便函〔2015〕25号2015年04月28日 发布各有关单位:为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第650号),规范医疗器械临床试验备案工作,我司起草了医

2015-04-29

CFDA公布实施第一类医疗器械备案有关事项

 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为做好第一类医疗器械备案工作,根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号,以下简称26号公告)、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》

2015-03-26

北京食品安全企业标准备案从现场受理走向网上

北京市卫生局自2013年4月1日开始,受理食品生产企业食品安全企业标准备案以来,各项工作进展顺利。通过3个多月的现场受理、集中会办,逐步摸索出了由卫生行政部门主管,卫生监督机构具体办理的新的工作机制。为了更好地服务企业,方便企业办理标准备案和进一步加强对备案工作的管理,近期,市卫生局组织相关专家,研制开发了北京市食品安全标准管理系统。

2015-02-16

2014年农药制剂企业延续核准拟备案名单(第六批)公示

根据《行政许可法》、《农药管理条例》和《农药生产管理办法》等有关要求,现将2014年农药制剂企业延续核准拟备案名单(第六批)予以公示,请社会各界监督,如有异议,请与我们联系

2015-02-15

考研:12月5日起推免生可查询录取备案结果等

人民网北京12月4日电(记者林露)目前,2015年推荐优秀应届本科毕业生免试攻读研究生招生录取工作已经结束。按照教育部(微博)相关要求和推免工作进度安排,全国推荐优秀应届本科毕业生免试攻读研究生信息公开暨管理服务系统的“推免录取信息公开”栏目将于2014年12月5日至2015年1月5日开放。。据了解,所有备案公开的推免录取信息,均由各招生单位提供并按教育部有关规定在各招生单位网站进行过公开公示。考

2014-12-05

FDA备案批准治疗糖尿病新药 Qnexa

一家名叫Vivus的生物医药公司,已经获得美国食品药品管理局批准关于其新药申请的备案和审查。这种药叫做Qnexa,是用来治疗糖尿病的。 Qnexa是一天一次,是一种口服类的研究药物的替代者,可以用来治疗体重下降、2型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暂停。 FDA把这种药的审查分为第二类,时间指定为六个月。并宣布2012年4月17日为为处方药用户收费行为 (PDUFA) 的目标日期。

2012-02-03