大冢和迈兰在发展中国家推出耐多药肺结核新药Deltyba
日本药企大冢制药（Otsuka）与美国仿制药巨头迈兰（Mylan）近日达成一项授权协议，在低收入和中等收入国家商业化推出delamanid，用于耐多药肺结核病（MDR-TB）成人患者的治疗。该药由大冢发现和开发，目前已以品牌名Deltyba上市销售。根据协议条款，大冢授予迈兰独家授权，优先在南非和印度推出Deltyba。这2个国家被世界卫生组织（WHO）纳入MDR-TB和结核病/艾滋病（TB/HI
EMA将搬离伦敦 全球第2大药监机构花落谁家
欧洲药品管理局（European Medicines Agency，简称EMA）成立于1995年，主要职责是基于安全性、疗效和质量评价和监督人用和兽用药品，保护欧盟人员和动物健康。EMA本身不研究药品，也不生产药品，而是从各种途径接收申请文件和各类信息，如工业界、成员国、医药领域专业人员以及病人。EMA的工作是协调各学科专家和成员国资源，以分支委员会形式评估科学信息并提供科学意见。EMA依赖于内部
总局药化监管司指出，下一步检查重点在这
7月，中医药法在一片热闹喧嚣声中落了地，行业面临的巨大发展机遇大家都知道了，可也还存在着很多制约因素，比如中药饮片的质量问题频频曝光等。日前，国家总局药化监管司丁建华司长透露，下一个监管重点是生产饮片的原料，即中药材的溯源和规范化种植。同时，还要继续就存在较多质量问题的中药饮片品种加强抽检和通报处理，对违法违规企业采取亮红牌场外罚站的制度，鼓励企业借助新技术做大做强，优胜劣汰。饮片质量问题频现，主
——国家卫计委发文加强药事管理
建立完善处方审核制度，开展处方点评活动，对临床使用不规范、价格昂贵及用药金额占比较大的药品，加大监管力度……国家卫生计生委日前发布《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，进一步深化医改，破除以药补医。据国家卫计委相关负责人介绍，2017年我国医改的一个主要任务是破除以药补医，个人卫生支出占卫生总费用的比例将降低到30%以下，百元医疗收入中消耗的卫生材料降到20元以下。实现医药控费杜绝“看病贵”
马云联手药监整治网络假药
打击网售假药， 广东省出重拳，直接拉来了阿里巴巴到自己的战壕里！你在网上搞假药，我在网下搞你！据广东省食药监官网消息，6月14日，广东省食药监局与阿里巴巴集团就食药安全治理签署了合作协议。广东省食药监决定，在已有监管基础上，引入后者大数据技术，建立线上、线下联合打击机制。按广东省食药监局长骆文智的话说，这是双方优势互补。“充分发挥食药监部门的监管作用和阿里巴巴大数据资源优势
中国和黄医药首款现代药呋喹替尼报批药监部门
在美国上市的上海制药公司和黄中国医药科技有限公司（“和黄医药”），6 月 12 日表示，已向中国国家食品药品监督管理总局提交其抗癌现代药呋喹替尼（Fruquintinib）治疗晚期大肠癌的申请，正在等待审批结果。这样一来，和黄医药的合伙人美国礼来公司（“礼来”）则可能会向其支付 450 万美元的里程碑费用。和黄医药和礼来也希望呋喹替尼在美国报批通过。如果审批通过，呋喹替尼将会是面向海外市场出售的首
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知
总局机关各司局、各直属单位：为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》，现予印发，请遵照执行。食品药品监管总局办公厅2017年5月24日国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法第一条 为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强
国家食品药品监督管理总局发布修订烟酸类调脂药品说明书公告
近日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告》。原文如下： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品〔包括：
康宁杰瑞与思路迪联合开发的PD-L1单抗获国家食药总局临床批件
12月28日，康宁杰瑞与思路迪联合开发的具有全球自主知识产权的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液KN035获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的临床试验批件，标志着我国首个PD-L1单克隆抗体成功进入临床
国家食药监总局将对14个完成临床申报的药品进行核查
1月4日，国家食药监总局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第202号）》，总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。根据公告要求，在国国