一致性评价最新动态：首个进口仿制药过评 18品种新申报
截止目前CDE受理一致性评价受理号已达1087个（按补充申请计，下同），涉及344家企业的333个品种；其中已有195个受理号（92个品种）通过。五一前后两周，有6品种过评，25受理号18品种申报获受理，盐酸二甲双胍片、苯磺酸氨氯地片等品种热度不减，更有扬子江、恒瑞、豪森、苑东生物等企业的抗肿瘤药、孤儿药引人关注。1.过评详情6品种过评，首个进口仿制药入列节后上新，两周（4月25日至5月8日），一
西南大学甘蓝新品种“西园冬秀”通过田间鉴定
重庆市农作物品种审定委员会组织有关专家对西南大学园艺园林学院选育的甘蓝新杂交组合“071”进行了田间鉴定。经过田间鉴定、现场测产以及室内汇报，并结合相关品质和抗性检测报告，专家组一致同意通过新品种田间鉴定，命名新品种为“西园冬秀”。该甘蓝新组合“071”为绿色外叶；叶球扁圆，较紧实，中心柱短，丰产性好；耐裂球性与耐寒性强；球叶脆嫩，品质优良，可溶性固形物含量高；棒叶比低，可食用部分多。
药监局：部署加强对通过一致性评价品种的监管工作
近日，国家药监局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党中央国务院关于药品集中采购和使用试点工作部署，研究部署通过仿制药一致性评价药品、特别是“4+7” 集采中标品种的监管工作，全力保障药品质量安全。会议指出，要充分认识做好“4+7”集采中标品种和通过一致性评价的药品监管工作的重要意义。药品集中采购和使用试点是党中央国务院的重要决策部署，是深化医改、解决看病难看病贵问
信立泰10亿量级品种获批上市
近日，信立泰发布公告，旗下左乙拉西坦缓释片收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，用于 12 岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。此次，信立泰获批上市的左乙拉西是国内首家上市的缓释片，系国内10亿量级产品的首仿品种，以新化学药品第3类获批，并视同通过仿制药一致性评价，填补了国内同类剂型的空白。抗癫痫金标准药物癫痫是一种长期、慢性脑部疾病。在全球最畅销的抗癫痫药物中，作为广谱抗癫痫药
齐鲁制药年销28亿大品种 首过一致性评价
年销28亿大品种，首过一致性评价。9日，齐鲁制药官方微信发布消息称，齐鲁制药替吉奥胶囊国内首批通过一致性评价。3月8日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件，这意味着齐鲁制药生产的替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。▍齐鲁25个药品在审据齐鲁制药官微信息，截至目前，齐鲁制药通过一致性评价产品数已达11个，其中，7个产品为国内首家通过。此外，据米内网
两个10亿大品种抗生素被要求修订说明书
3月7日下午，国家药品监督管理局连发两份公告，对含头孢哌酮药品、阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂两大重磅抗生素产品要求修订说明书，包括增加不良反应、禁忌、注意事项等项的内容。两个均为临床常用的β-内酰胺类抗生素大品种，在样本医院都是年销大于10亿的品种，有众多中外药企生产销售，竞争非常激烈。以下是公告原文：关于修订含头孢哌酮药品说明书的公告（2019年 第13号）为进一步保障公众用药安全，
亚盛医药多个核心品种获“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持
亚盛医药宣布，国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心日前正式下发《关于“重大新药创制”科技重大专项2018年度立项课题的通知》，公司申报的“国内首个原创抗耐药Bcr-Abl抑制剂HQP1351的临床研究及获批生产”、“国际原创新靶点BCL-2抑制剂APG-1252临床开发”和“国际原创新靶点MDM2-p53抑制剂APG-115临床研究及生产注册”3个项目均获立项支持。同时公司申报的“cIAPs拮抗
广州GPO谈判开始了 首批20个品种
广州GPO谈判开始了，首批20个品种！12月29日，也就是2018年的最后一个工作日，广州药品集团采购平台发布《广州市医疗保险服务管理局关于做好广州医疗机构药品集团采购首批医保集团谈判准备工作的通知》。▍这20个药，首批谈判根据通知，结合药品属性、市场需求等情况，纳入首批集团谈判范围的药品为上年度采购金额前20名的药品。此外，通知要求，拟于2019年1月份开展首批谈判品种集团采购工作，
新版基药目录地方落地 取消非基药品种限制
最新消息，山东省取消了对基层医疗卫生机构采购非基本药物的品种限制！2018年版《国家基本药物目录》自2018年11月1日起开始实行后，各地纷纷出台文件落实此目录。各地也根据自身情况，在具体文件上进行了适当改革。近日，山东省卫健委发布《关于执行国家基本药物目录（2018年版）的通知》（以下简称《通知》），公布了一系列新版基药目录落地细节措施。大体来看，是既严格执行，又有灵活变通，注重上下
又一新品种首家过评 乙肝一线药物过评企业达4家
又有2企业药品过评，上海复星医药、福建广生堂！复星医药吲达帕胺片近日上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司重庆药友制药有限责任公司的“吲达帕胺片”通过仿制药一致性评价。1月2日复星发布公告称收到国家药品监督管理局颁发《药品补充申请批件》（批件号：2018B04554）截至2018年11月，复星集团针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约902万元（未经审计）。药品基本情况药品名称