抗体药产业化基地“赛孚士”正式开业，助力国际先进水平药物研发与生产
4月24日，江苏赛孚士生物技术有限公司（以下简称“赛孚士”）全新打造的抗体药物CDMO生产基地在泰州正式开业。这家位于泰州中国医药城的基地严格按照中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建立，实现了研究、设计、开发、分析及小试、中试、商业化生产等服务一体化，为国际先进水平的药物研发和生产又掷一子。
华领医药新型降糖药dorzagliatin(多扎格列艾汀)上市申请获国家药监局受理!
dorzagliatin是全球首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类(GKA)类降糖药，有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。
首个早期肺癌辅助疗法：阿斯利康EGFR靶向药Tagrisso在国内获批
4月14日，阿斯利康宣布，旗下靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片， osimertinib）已获得国家药品监督管理总局（NMPA）正式批准，用于已接受肿瘤切除治疗的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是泰瑞沙在中国获批的第三项适应症，也是该产品继去年12月在美国获批用于早期EGFR突变肺癌患者辅助治
NEJM：赛洛西宾vs艾司西酞普兰，中重度抑郁治疗哪种药更有效？
随着社会快速发展，生活节奏和工作压力明显加大，抑郁症已经成为了人类常见的“隐形杀手”。抑郁症患者常表现为情绪消沉，悲观厌世甚至自杀，或有明显焦虑和运动性激越，甚至出现幻觉等精神病性症状，严重扰乱着患者的身心健康和家庭幸福。据世卫组织统计，我国抑郁症患病率已经达到2.1%，焦虑障碍的患病率为4.98%，是全球抑郁症疾病负担较为严重的国家
Nature子刊揭示：为何抗癌药在人体试验中总以失败告终
癌症是严重威胁人类健康的一类常见疾病。近几年，尽管抗肿瘤新药研发取得了丰硕成果，但更多药物却仅仅止步于临床实验，究其根源，缺乏合适的体内和体外平台进行临床前评估是主要障碍。人源肿瘤异种移植（PDX）是一种将来源于患者的肿瘤组织、原代细胞植入免疫缺陷小鼠体内形成的移植肿瘤模型，常被应用于临床前抗癌药物的筛选，且相对于传统的细胞系移植（CDX）模型，PDX模型能
药企查账结果公布！赛诺菲、礼来、恒瑞、步长等19家被罚
始于2019年的针对77家药企的财务检查，终于有了结果。4月12日，财政部发布公告，对其中19家企业进行行政处罚。外资药企包括赛诺菲、礼来和默克雪兰诺，本土药企包括恒瑞、豪森、步长等，其中，12家企业被罚款5万元，7家被罚3万元。据调查，部分医药企业存在以下问题：一是使用虚假发票、票据套取资金体外使用；二是虚构业务事项或利用医药推广公
老药新用，辉瑞的这种药物或能有效对抗新冠肺炎
随着2019年末COVID-19疫情的爆发，SARS-CoV-2已在全世界蔓延，但由于新药研发周期长，尚需大量临床试验验证其安全性，因此“老药新用”成了新冠肺炎药物开发的主流途径。辉瑞“Vizimpro”脱颖而出大量研究发现，呼吸道粘膜上皮细胞与SARS-CoV-2具有一定的相关性，SARS-CoV-2或可通过表面的刺突蛋白（S蛋白）
国家药监局药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告
近日， 为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，国家药监局药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告。原文如下：为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家
阿斯利康靶向药Tagrisso(泰瑞沙)中国获批：辅助治疗早期EGFR突变肺癌!
Tagrisso将改变早期EGFRm肺癌临床实践，无论患者先前是否接受过辅助化疗或疾病阶段如何，均显著降低疾病复发/死亡风险。
