药品生产场地注册变更 药企资源整合浪潮来袭
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛 3月21日，国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿，同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网，面向社会公开征求意见。此时距离上一次CFDA就药品生产场地变更注册审批公开征求意见已经超过了五个月。作为在技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等各种情形之中都有可能发生的环节，
阿斯利康4650万美元卖掉4款药物美国经营权
新年新气象，大事接踵而来。本周，总局发布《药品检查办法(征求意见稿)》，存在五种情形的需列入年度检查计划；阿斯利康4650万美元将4款药物美国经营权卖给ANI制药；罗氏重磅乳腺癌药物在中国申请上市；首款用于遗传性视网膜疾病基因疗法在美上市……新年第一周，医药人们，赶紧收心奔赴战场吧！政策2018年起，GMP、GSP认证费全部取消！近日，国家发改委发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》（第12
现代制药非那雄胺片处方变更获CFDA批准
19日，上海现代制药股份有限公司（简称“现代制药”）发布公告，公司收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的非那雄胺片《药品补充申请批件》。审批结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，非那雄胺片符合药品注册的有关要求，批准补充申请事项：1、处方变更。2、修订注册标准。注册标准照所附执行，有效期24个月，贮藏条件为“避光、密封保存”。其他按原批准内容执行。药物名称：非那
周麦36创国内小麦单品种经营权成交价最高纪录
“1290万元成交价，周麦36号刷新了国内小麦单品种经营权的纪录。”10月11日上午，一个振奋人心的消息从在河南省周口市举行的优质强筋小麦新品种周麦36育繁推加产业化研讨会上传出。在此次研讨会上，河南周园种业有限公司与周口市农科院正式签约，获得周麦36在黄淮海麦区10年的品种示范经营权。这是河南省农科系统首家通过市场化竞价谈判方式转让科研成果，创造了农业科研单位成果转化、多方共赢、可复
CFDA：《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布
为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。
发改委公布短缺药品和原料药经营者价格行为指南(征求意见稿)
针对当前一些药品经营者利用短缺药品和原料药稀缺，滥用市场支配地位等手段形成垄断协议操作价格，违法涨价、恶意控销、破坏市场竞争等行为，近日，国家发展改革委价格监督检查与反垄断局根据《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国价格法》及有关法律、法规，起草了我国首个《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，今天向社会公布征求意见稿。据了解，《指南》共十九条，对短缺药品和原料药领域
神经营养性角膜炎新药Oxervate获欧盟批准
2017年8月14日讯 /生物谷BIOON/--近日，意大利生物制药企业Dompé公司宣布旗下新药Oxervate (cenegermin)喜获欧盟批准用于中度至重度神经营养性角膜炎（neurotrophic keratitis ，NK）。NK是一种眼科罕见病，目前人群发病率约为万分之五。早在2015年，FDA便授予Oxervate"孤儿药"资格，直至最终获得上市授权，成为世界上首个针对NK的生物
欧盟批准首个神经营养性角膜炎治疗药物
意大利生物制药公司Dompe近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Oxervate（cenegermin滴眼液）用于中度至重度神经营养性角膜炎（neurotrophic keratitis，NK）成人患者的治疗。Oxervate以滴眼液的形式给药，可帮助恢复眼部的正常愈合过程、修复角膜损伤。NK是一种罕见的致残性、退行性眼科疾病，发病率低于万分之五，该病导致角膜上皮细胞损伤和角膜敏感度丧失，在更严重的
沈阳大突破:非药品经营企业也能卖药
大突破！非药品经营企业也能卖药了！近日，沈阳市政府法制办公布了《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》（以下简称《细则》），《细则》对企业经营药品有所放开，非药品经营企业也可经营药品了。开放：非药品经营企业也能卖药《细则》第十九条指出，“以连锁或特许方式经营非药品的企业可以申请经营乙类非处方药专柜”。如此看来，那岂不是非药品经营企业也能卖药了！当然，对于非药品经营企业经营乙类
诺和诺德向欧盟提交胰岛素 Tresiba II 类标签变更
糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份 II 类变更申请，将大型心血管安全性研究 DEVOTE 的数据纳入长效基础胰岛素产品 Tresiba（insulin degludec U-100，德谷胰岛素 U -100）的药品标签。DEVOTE 研究是一项长期、多中心、多国、随机、双盲、平行组、事件驱动研究，在心血管高危的 2 型糖尿病患者中开展，比