双特异性抗体！TG公司新型CD47和CD19共靶向肿瘤免疫疗法TG-1801进入人体I期临床
2019年02月28日/生物谷BIOON/--TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导性疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布启动TG-1801首个人体I期研究，这是一种新型、首创、抗CD47/CD19双特异性抗体，开发用于治疗复发性或难治性B细胞淋巴瘤患者。TG-1801是第一种同时靶向CD19和CD47的疗法。CD19是一种广泛表达于B细胞恶性肿瘤中的B细胞特异性标
康方生物抗PD1/CTLA4双特异抗体新药AK104 中国临床试验顺利启动，首批患者入组完成！
3月1日，中山康方生物医药有限公司（以下称康方生物）宣布，其旗下子公司康方药业有限公司的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药AK104 在中国启动Ib/II期临床试验，首批第一队列患者已经在北京肿瘤医院顺利入组和给药。AK104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台、自主研发的首款双抗产品，也是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。这项
诺华25亿美元"投资"双特异性抗体遇危机：患者死亡使临床暂停
Xencor是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发工程化单克隆抗体，用于癌症、自身免疫性疾病、哮喘和过敏性疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已对其抗体疗法XmAb14045的I期研究进行了部分临床暂停。XmAb14045是一种CD123xCD3双特异性抗体，目前正开发用于复发性或难治性急性髓性白血病（AML）及其他表达CD123的血液系统恶性肿瘤患者的治疗。
卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant III期临床显著改善睡眠质量
2019年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）与普渡制药（Purdue Pharma）近日公布了实验性失眠症药物lemborexant治疗失眠症（一种觉醒节律紊乱）的长期III期临床研究SUNRISE-2的6个月疗效和安全性数据。该研究是一项全球性、多中心、随机、对照、双盲、平行组研究，共入组了949例成人（18-88岁）失眠症患者，其中约28%的患者年龄在65岁或
研究揭示菊糖果糖转移酶和双果糖酐水解酶功能转换机制
美国化学会著名期刊《ACS Catalysis》杂志在线发表了中国科学技术大学生命科学与医学部和合肥微尺度物质科学国家研究中心滕脉坤教授/李旭副教授课题组与江南大学沐万孟教授课题组的合作论文“Structural and Functional Basis of Difructose Anhydride III Hydrolase， Which Sequentially Converts Inuli
礼来Cyramza在高甲胎蛋白肝细胞癌（HCC）患者中显著改善生存
2019年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，评估Cyramza（ramucirumab，雷莫芦单抗）作为一种单药疗法二线治疗高甲胎蛋白（AFP-High，α-甲胎蛋白[AFP]≥400ng/ml）肝细胞癌（HCC）患者的全球性III期临床研究REACH-2数据已在线发表于《柳叶刀肿瘤学》（The Lancet Oncology）。这些数据也于本
卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant在美国进入审查
2019年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）与普渡制药（Purdue Pharma）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），申请批准lemborexant用于失眠症的治疗，这是一种睡眠觉醒障碍。此次NDA提交，是基于评估lemborexant治疗失眠症患者的2个关键性III期临床研究的结果：SUNRISE-1（304研究）和SU
Vertex复方药Orkambi获欧盟批准，用于2-5岁双拷贝F508del突变儿童
2019年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --囊性纤维化（CF）领域的领导者Vertex制药公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准CF复方药物Orkambi（lumacaftor/ivacaftor）标签扩展，用于年龄在2-5岁、CFTR基因中存在双拷贝F508del突变的儿童患者。此次批准，使Orkambi成为首个也是唯一一个用于2-5岁、双拷贝F508del突变儿科患者的药物。之前，Ork
赛诺菲SGLT-1/2双效抑制剂Zynquista能否渡过“酮症酸中毒”这个劫？
2019年01月21日/生物谷BIOON/--由法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴Lexicon制药公司联合开发的糖尿病新药Zynquista（sotagliflozin，索格列净）近日在美国监管方面传来不利消息。美国食品和药物管理局（FDA）内分泌和代谢药物委员会（EMDAC）已召开会议，对Zynquista联合胰岛素用于1型糖尿病患者改善血糖控制的新药申请（NDA）进行了审查和讨论，
岸迈生物双特异性抗体中美双报IND几乎同步获批
岸迈生物科技有限公司（EpimAb Biotherapeutics，简称“岸迈生物”）近日宣布了一项重大研发进展——基于其双特异性抗体平台而自主研发的针对多种实体瘤适应症的EMB01已分别获得美国FDA和中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND（新药临床试验）批准，开始开展临床1/2期的临床研究。2017年5月，岸迈生物与药明生物达成战略合作协议，共同推进岸迈生物第一个创新双抗药物E