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百健艾迪艾伯维单抗DAC HYP多发性硬化症III期DECIDE研究达优越性疗效终点

百健艾迪和艾伯维单抗药DAC HYP多发性硬化症III期DECIDE研究达优越性疗效终点,该药为每月一次的皮下注射单抗,如果获批,将成为多发性硬化症群体的重要治疗选择。

2014-06-18

生物制药CMO:国外的可借鉴的经验中国法规的变化趋势

在由生物谷主办的2014生物医药合同外包产业发展论坛上,勃林格殷格翰中国生物制药部门负责人罗家立分享了个人对生物医药合同加工的现状与趋势的理解

2014-05-16

康宁:延伸与ATCC合作 发力生物制药细胞治疗

2014年4月1日,康宁生命科学部副总裁Richard M. Eglen及商业运营部副总裁Lydia Kenton Walsh接受了生物谷的采访。

2014-05-14

《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》出台

2012年11月22日,国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求<仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)>意见的通知》,向社会公开征求意见。以下是通知全文: 食药监注函[2012]227号 各有关单位: 为做好仿制药质量一致性评价,我司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(附件),现向社会公开征求意见。

2014-04-29

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知国食药监注[2013]34号 2013年02月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:   开展仿制药质量一致性评价,全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务,是持续提高药品质量的有效手段,对提升制药行业整体水平,保障公众用药安全具有重要意义。

2014-04-29

刘世高:国内盲目投资生物制药 或带来质量隐患

刘世高,博士毕业于美国普渡大学。现任上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁兼首席执行官。毕业后曾在斯坦福大学进行过博士后研究工作,担任过台湾国立中山大学的副教授,进入产业界后,曾先后担任美国UBI 公司研发副总裁、美国百时美施贵宝(Bristol-Meyers Squibb)及安进(Amgen)等国际顶级生物医药公司cGMP产业化生产厂的质量控制总监。

2014-04-11

个性化医疗需制药公司诊断公司共同推动

编者按:根据PwC咨询公司预测,个性化医疗2015年仅在美国就可达到420亿美元,目前个性化医疗以10%的年复合速率增长,是制药公司和诊断技术公司关注的热门领域。QIAGEN公司是一家专业致力于生物分子样品制备解决方案的跨国公司,同全球主要的制药公司均有合作,在个性化医疗方面拥有很大优势。

2014-04-10

Puma制药neratinib用于HER2阳性乳腺癌疗效优于罗氏赫赛汀

Puma公司抗癌药neratinib II期研究(I-SPY 2)数据表明,用于HER2阳性乳腺癌治疗时,疗效优于罗氏乳腺癌药物赫赛汀。

2014-04-09

勃林格殷格翰礼来制药治疗2型糖尿病在研药物申请批准

欧洲药品管理局的人用药品委员会的支持性意见推荐在研的钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂恩格列净治疗成年2型糖尿病(T2D)患者的适应证申请获得批准。

2014-03-25

Sci Rep:出生顺序会影响身体质量指数(BMI)胰岛素敏感性吗?

研究增进了我们对出生顺序的潜在长期健康影响的认识,尽管还需要进行将“同胞对”包括在内的更大规模的研究来全面评估这一联系。

2014-03-17