阿斯利康PARP抑制剂Lynparza（利普卓）获美国FDA授予治疗胰腺癌的孤儿药地位
2018年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利）治疗胰腺癌的孤儿药资格（ODD）。此次ODD也是Lynparza获FDA授予的第4个ODD，之前授予的3个ODD分别为：治疗卵巢癌
通化东宝利拉鲁肽及注射液获批临床试验
10月11日，通化东宝药业股份有限公司（简称“通化东宝”）公告显示，该公司申报的利拉鲁肽（受理号CXSL1700142吉）、利拉鲁肽注射液（受理号CXSL1700143吉）药品注册申请于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件。相关信息公告如下：一、利拉鲁肽药物名称：利拉鲁肽剂型：原料药规格：无批件号：2018L03096申请事项：国产药品注册申请人：通化东宝药业股份有限公
美国CAD/PAD抗凝治疗迎来巨变——强生&拜耳Xarelto（利伐沙班）开启血管保护新征程
2018年10月14日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）与合作伙伴美国医药巨头强生（JNJ）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准口服抗凝血剂Xarelto（中文品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）一个新的适应症：Xarelto（2.5mg，每日2次）联合低剂量阿司匹林（每日一次），用于罹患冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）成
信达生物信迪利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期研究完成首例患者给药
2018年10月02日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，全人源抗PD-1单克隆抗体药物信迪利单抗（sintilimab，研发代号：IBI308）用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌（squamous-NSCLC）的III期研究（ORIENT-12）已经完成首例患者给药。今年9月11日，信迪利单抗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的
卵巢癌患者的福利，利普卓®患者援助项目启动
利悦行”利普卓慈善援助项目正式启动了，该项目由中国妇女基金会发起，阿斯利康中国和默沙东中国联合支持，切实为国内卵巢癌患者减轻经济负担。中秋节后，落地全国111家定点药店，突破30年治疗瓶颈的创新药物就要登陆中国市场了！卵巢癌在过去的30年始终是妇科肿瘤领域中的一大难题，患者的五年生存率未见显著提高。而此次首个PARP抑制剂利普卓®（奥拉帕利）在国内上市，用于我国铂敏感复发性卵巢癌患者的维
我国晚期乳腺癌治疗迎来突破性创新药——国内首个CDK4/6激酶抑制剂爱博新（哌柏西利）开出本市首日处方
我国首个获批上市的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂爱博新 IBRANCE（哌柏西利, palbociclib）于9月26日在沪开出本市首日处方。复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、海军军医大学附属长海医院、上海市第一人民医院等五家医院为乳腺癌晚期患者开出CDK4/6抑制剂处方，正式开启晚期乳腺癌治疗“CDK4/6激酶抑制剂与内分泌治疗”联合用药时代。这也标
海南普利制药注射用阿奇霉素获荷兰药物评价委员会批准
海南普利制药11日晚发布公告称，公司于近日收到荷兰药物评价委员会（CBG）批准注射用阿奇霉素的技术评审通知。目前进入荷兰、奥地利和德国国家阶段的批件审核发放阶段；取得批件后，该产品即可在荷兰、奥地利、德国市场进行上市销售。阿奇霉素化合物阿奇霉素（Azithromycin）最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年，Pliva与Pfizer（辉瑞）签署授权协议，Pfize
渐冻症首款利鲁唑口服混悬液在美上市
9月6日，美国专业化制药公司ITF Pharma及其欧洲子公司Italfarmaco表示，美国FDA已批准TIGLUTIK？（riluzole，利鲁唑）口服混悬剂用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的治疗。TIGLUTIK是第一种也是唯一一种易于吞咽的增稠利鲁唑液体制剂，每日两次通过口用注射器给药。纽约长老会医院/哥伦比亚大学医学中心神经学教授Hiroshi Mitsumoto表
FDA批准艾伯维依鲁替尼联合利妥昔单抗治疗罕见淋巴瘤
艾伯维（AbbVie）8月27日宣布，美国FDA批准了IMBRUVICA（依鲁替尼，Ibrutinib）联合利妥昔单抗（RITUXAN）治疗成人特发性巨球蛋白血症（WM），这是一种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 此次批准，意味着第一种也是唯一一种特别针对该疾病的无化疗联合疗法上市。依鲁替尼于2015年1月作为单药治疗WM首次被批准，目前共获得九项FDA批准，涵盖六种不同的疾病。该药物是
首个卵巢癌靶向药物利普卓®在中国获批，卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代
近日，阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布，中国国家药品监督管理局（CNDA）已批准首个PARP抑制剂—利普卓®（奥拉帕利片剂）用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。自今年政府工作报告之后，几乎每个月都有重磅肿瘤产品获批，此次奥拉帕利在中国的获批，再次印证国家加速审批临床急需新药、及早惠及国内患者的决心和行动力。中国工程院院士、中华医学会妇科肿瘤学会分主任委员马丁教授介绍：“卵巢癌在过去的30年