泰它西普：全球原创新药从烟台走向世界
2019年11月13日，据CDE官网显示，荣昌生物的注射用泰它西普的新药上市申请正式获得CDE承办受理；2019年12月5日，泰它西普的新药上市申请获得CDE优先审评公示，这标志着泰它西普即将走向市场。同一天，国际风湿病领域年度盛会——美国风湿病学会（ACR）年会正在美国亚特兰大国际会议中心举办，荣昌生物以及北京协和医院的张奉春教授团队受邀，将泰它西普治疗系
JAMA最新分析：一个新药的中位研发成本约10亿美元
3月2日，发表于《美国医学会杂志》(JAMA)上的一项最新分析显示：2009-2018期间，美国生物制药公司将每个新药推向市场的成本约为10亿美元。这项分析包括了在临床开发中失败的项目，证实了此前其他机构公布的数据，但反驳了塔夫茨大学在2016年公布的分析结果，后者使用了由制药商提供的机密数据，显示将一个新药推向市场的成本高达30亿美元。JAMA上的这项分析
豪森创新药阿美替尼片即将获批上市，治疗EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)！
2020年03月12日/生物谷BIOON/--江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）近日宣布，其自主研发的我国首个三代EGFR-TKI创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片，almonertinib，HS-10296）新药上市申请于2019年4月获得CDE承办受理，日前已完成技术审评，处于“在审批”状态，预计将于近期获批上市。在我国肺癌患者中，有超过40%
全新机制降胆固醇药物！美国FDA一周内批准Esperion公司2款创新药(Nexletol，Nexlizet)！
2020年02月27日讯 /生物谷BIOON/ --Esperion Therapeutics公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nexlizet（bempedoic acid/ezetimibe，180mg/10mg，片剂），这是继上周Nexletol（bempedoic acid，180mg，片剂）之后该公司获得FDA批准的第二个降胆固醇药
自主研发抗抑郁药！绿叶制药抗抑郁新药LY03005上市申请（NDA）获美国FDA受理！
2020年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --叶制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其自主研发的新化合物LY03005已完成立卷审查，并正式受理LY03005的新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国进入NDA阶段的第二个中枢神经新药。LY03005是基于绿叶制药的新型化合物（NCE/NTE）平台开发的中枢神经系统独家产
库欣综合征(CS)新药！美国FDA批准首个直接解决皮质醇分泌过量的药物Isturisa(osilodrostat)！
2020年03月08日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局（FDA）近日批准Isturisa®（osilodrostat，口服片剂），用于治疗库欣综合征（Cushing’s syndrome，CS）成人患者，具体为：不能进行垂体手术、或已接受手术但仍然患病的成人患者。库欣综合征（CS）是一种罕见疾病，由肾上腺分泌过多的皮质醇引起。Ist
罕见肺病新药！美国FDA授予罗氏Esbriet突破性药物资格，治疗无法分类的间质性肺病(uILD)！
2020年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Esbriet（pirfenidone，吡非尼酮）治疗无法分类的间质性肺病（uILD）成人患者的突破性药物资格（BTD）。ILD是一种致衰性的严重呼吸系统疾病，目前尚无FDA批准用于治疗uILD的药物。II期临床试验数据显示，治疗24周，与安慰剂相
Nat Metab：新药物组合可扭转胰岛β细胞功能
此前研究表明，胰岛β细胞的失活被认为是糖尿病发展的主要原因。然而，药理学干预是否能够将去分化的β细胞恢复再生功能尚不清楚。在一项针对小鼠的新研究中，Helmholtz ZentrumMünchen与Novo Nordisk合作首次证明了靶向组合药物治疗能够恢复β细胞功能，实现β细胞再分化，因此有可能为糖尿病缓解开辟新途径。
JBC：治疗恶性脑癌与软组织癌症的新药物
近日，来自南加州大学工程学院的研究人员设计了一种新的药物混合物，该混合物能够杀死某些类型的脑癌和软组织癌。研究人员的发现最近发表在《Journal of Biological Chemistry》杂志上，可能为靶向性癌症治疗铺平道路。
国产非酒精性脂肪性肝炎(NASH)药物！歌礼1类创新药ASC41临床试验申请获国家药监局受理！
2020年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --歌礼制药有限公司（Ascletis Pharma Inc.）近日宣布，其内部研发的治疗非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，简称NASH）1类创新药ASC41临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。ASC41有望与公司另一款创新药ASC40联合使用治疗非酒