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诺和诺德长效凝血因子VIII产品Esperoct获批,用于儿童及成人患者

2019年07月15日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,加拿大卫生部(Canada Health)已批准Esperoct(turoctocog alfa pegol,N8-GP),用于A型血友病成人及儿童患者:(1)常规预防性治疗,以预防或降低出血发作频率;(2)按需治疗和控制出血发作;(3)围手术期出血管理。上个月,Esperoct也获得了欧盟批准

2019-07-15

我国重组人凝血因子Ⅷ/IX临床研究技术指导原则发布

 6月11日,国家药品监督管理局发布重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则的通告,以规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施,促进该类制品的良性发展。血友病是一种凝血因子缺乏的遗传性疾病,目前主要的治疗手段为相应因子的替代治疗,已上市产品主要是血源性凝血因子和基因重组类凝血因子。药物综合数据库PDB显示,随着更多血友病患者趋向选择

2019-06-12

诺和诺德长效凝血因子VIII产品Esperoct获欧盟批准,用于青少年及成人患者

2019年06月21日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Esperoct(turoctocog alfa pegol,N8-GP),用于A型血友病青少年(≥12岁)及成人患者:常规预防性治疗降低出血发作频率、按需治疗控制出血发作、围手术期出血管理。诺和诺德已计划在2019年下半年在首批欧洲国家推出Esperoct。在美国

2019-06-21

诺和诺德长效凝血因子VIII产品Esperoct(N8-GP)获欧盟CHMP推荐批准

2019年04月28日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Esperoct(turoctocog alfa pegol,N8-GP),用于12岁及以上青少年及成人A型血友病患者,常规预防性治疗降低出血发作频率、按需治疗控制出血发作、围手术期出血管理。现在,CHMP的意见将

2019-04-28

首个凝血因子Xa抑制剂的解毒剂!Andexxya获欧盟有条件批准,逆转利伐沙班/阿哌沙班抗凝活性

2019年04月29日/生物谷BIOON/--Portola是一家专注于发现、开发和商业化创新疗法用于治疗血栓和其他血液疾病的制药公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准Andexxya(andexanet alfa),该药是欧洲首个也是唯一一个凝血因子Xa抑制剂(拜耳/强生Xarelto[利伐沙班]、百时美施贵宝/辉瑞Eliquis[阿哌沙班])的解毒药物,用于当出现危及生命或无控

2019-04-29

血友病基因疗法临床结果积极 可提高凝血因子至正常水平

 4月3日,Sangamo Therapeutics和辉瑞(Pfizer)公司宣布,双方联合开发的治疗A型血友病的基因疗法SB-525,在1/2期临床试验中获得积极中期数据。数据表明SB-525具有良好的安全性和耐受性,而且能够剂量依赖性提高凝血因子VIII(FVIII)的水平。A型血友病是一种遗传性血液疾病,患者由于编码FVIII的基因出现突变,导致FVIII水平不足,因此出现不受控制

2019-04-03

诺和诺德长效凝血因子VIII产品Esperoct(N8-GP)获美国FDA批准

2019年2月21日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Esperoct(turoctocog alfa pegol,N8-GP)用于A型血友病成人及儿童患者,用于常规预防以减少出血发作频率、按需治疗控制出血发作、围手术期出血管理。由于第三方知识产权协议,诺和诺德将无法在2020年之前在美国推出Esperoct

2019-02-21

诺和诺德向美国和欧盟提交长效凝血因子VIII产品N8-GP上市申请

 2018年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布分别向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了长效血友病新药N8-GP的生物制品许可申请(BLA)和上市许可申请(MAA)。N8-GP是一种半衰期延长的凝血因子VIII产品,用于A型血友病的治疗。此次申请文件的提交,是基于III期临床项目PATHFINDER

2018-03-07

基因疗法如何让B型血友病摆脱凝血因子

电视中《血疑》的主人公幸子,轻微外伤或是身体自发出血就会引发血流不止,不得不被急送到医院接受凝血因子治疗,给生活带来巨痛。这种疾病就是血友病,一种性染色体遗传导致的罕见凝血功能障碍。一项来自北京儿童医院血液病中心的调查显示,目前全球血友病的发病率约为十万分之五,我国的血友病病人数在65,000人到80,000人之间。其中超过一半为重度患者。血友病中的B型也称为九因子(FIX)缺陷,是由于凝血因子I

2017-12-22

NEJM:基因疗法启用“超强版”凝血因子,有望“一次性”治疗血友病

导读:12月7日,著名医学期刊《New England Journal of Medicine》以头条形式发表了一篇论文,揭示了基因治疗领域的新一项成果:成功治疗10名B型血友病患者,点燃实现血液类疾病 “一次性治疗、永久性获益”终极目标的希望!图片来源:iStock.com/somersault18:24血友病相信很多人都知道血友病。作为一种X染色体连锁遗传病,因为先天性缺乏凝血因子,即便是很小

2017-12-15