天境生物首个自主新药TJM2获美国FDA颁发临床试验批件，治疗自身免疫/炎症疾病
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物科技（上海）有限公司（以下称“天境生物”）近日宣布，该公司自主研发的抗体药物TJM2已获得美国食品药品管理局（FDA）颁发的药物临床试验（IND）批件，可以在美国进入临床研究。TJM2是一种靶向粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化免疫球蛋白（IgG1），开发用于自身免疫性疾病和炎症性疾病的治疗，具有潜力成为一款同类最优的创新
恒润达生：拿下中国3张CAR-T临床批件
2018年12月7日，上海恒润达生生物科技有限公司（以下简称“恒润达生”）宣布，公司用于治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤的抗人BCMA T细胞注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，这是国内第二个BCMA CAR T临床批件。该BCMA CAR T研发处于国际领先水平，且安全性和有效性与国际同行产品相当。多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）
世界上首例活的婴儿经由死者捐献的子宫产下
2018年12月13日/生物谷BIOON/---在一项病例研究中，巴西圣保罗大学的研究人员报道了首例活的婴儿由一名接受死者捐献的子宫移植的女性产下。相关研究结果于2018年12月4日在线发表在Lancet期刊上，论文标题为“Livebirth after uterus transplantation from a deceased donor in a recipient with uterine
Nat Commun：剖腹产手术或会改变机体微生物组 从而影响婴儿机体的免疫系统功能
2018年12月5日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Nature Communications上的研究报告中，来自卢森堡大学等机构的科学家们通过研究发现，在孕妇顺产过程中，来自母亲肠道中的特定菌群会传递到婴儿机体中，并刺激婴儿机体的免疫反应；然而在剖腹产出生的婴儿中，这一过程或许受到了影响，这或许就能从流行病学角度解释，为何剖腹产出生的孩子比顺产的孩子更容易患多种慢性及与免
天境生物全球首个rhIL-7肿瘤创新药喜获中国临床研究批件
聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司天境生物科技（上海）有限公司（以下称“天境”）今日宣布用于肿瘤免疫治疗的创新药 TJ107 (HyLeukin®) 获得中国国家药品监督管理局（China National Medical Products Administration, NMPA）颁发的临床研究批件。截至到目前，TJ107是全球首个在研的拟用于治疗放化疗诱导的淋巴细胞减少症
基石药业PD-1抗体CS1003获美国FDA颁发临床试验批件
2018年10月24日讯/生物谷BIOON/--基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）近日宣布，其自主开发的PD-1单克隆抗体药物CS1003已获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的药物临床试验（IND）批件。这也标志着基石药业在不到一个月内在美国市场获得IND批件的第二个候选药物，彰显了基石药业的全球临床开发能力。就在上周，该公司自主开发的PD-L1单克隆抗体药物CS1001获FDA
基石药业PD-L1抗体CS1001获美国FDA颁发临床试验批件
2018年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）近日宣布，其自主开发的PD-L1单克隆抗体药物CS1001已获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的药物临床试验（IND）批件。这也标志着基石药业首个药物在美国市场获得IND批件，该公司表示，期望着在未来进一步向美国FDA提交其自主开发的其他管线药物的IND申请。基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士
康宁杰瑞HER2双特异性抗体KN026获美国FDA颁发临床试验批件
2018年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）近日宣布，其自主开发的重组HER2双特异性抗体注射液（KN026）已获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的药物临床试验（IND）批件。该公司最近已启动了KN026在中国的I期临床试验，目前该试验进展一切顺利。康宁杰瑞采用自主知识产权的Fc异二聚体平台技术和共同轻链开发了具有全球独立知识产权的双
两篇PLoS Med：为何来自中国大陆、香港和台湾的女性会选择剖腹产的分娩方式？
2018年10月20日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，刊登在国际杂志PLOS Medicine上的两篇研究报告中，来自中国昆山杜克大学等机构的科学家们通过研究发现，来自中国大陆、香港和台湾的孕妇更倾向于选择剖腹产（cesarean section，CS）作为孕晚期的分娩方式，研究者表示，孕妇对顺产（阴道生产）的恐惧、对后期护理质量的担忧常常会促进她们将剖腹产作为最佳的分娩方式。图片来源：CC
国家新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”获药监局临床批件
10月8日，国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”最近取得阶段性进展，喜获中国国家药品监督管理局授予的临床批件。人用皮卡狂犬病疫苗是由中国科学家独立研发的新一代狂犬病疫苗，开发过程已经历时十年，2013年以来多次被国家科技部列为重大新药创制项目，获得国家专项资金支持，2016年获得美国 FDA 授予的预防兼治疗狂犬病感染的孤儿药资质，2017年被世界卫生组织（WHO）狂