国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知
2013年02月22日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让的有关规定...
《药品经营质量管理规范》修订内容解读
一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）规定：无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品，包括无菌制剂、无菌原料药。
SFDA：关于修订盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对盐酸拉莫三嗪口服制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下： 一、盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书警示语、不良反应、注意事项按照附件内容进行修订。 二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
国家食品药品监督管理局关于修订活力苏口服液等3个品种非处方药说明书范本的通知
2012年12月03日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为保证公众用药安全，根据《药品管理法》及其实施条例、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的有关规定以及药品标准变更等情况，国家食品药品监督管理局决定对活力苏口服液、六味地黄胶囊和花红胶囊等3个品种的非处方药说明书范本进行修订（见附件）。
英监管部门修订Xgeva指南 仅适于乳癌骨转移患者
对安进公司（Amgen）骨治疗新药狄诺塞麦（Xgeva，denosumab）做进一步考虑后，英国医疗费用监管部门12日发表声明说，不认为其医疗服务部门应该给前列腺癌患者使用Xgeva，但对骨转移的乳腺癌患者是个选择。 3月，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）曾建议在骨转移的乳腺癌及前列腺癌患者中使用此药。
欧盟修订食用香料法规
SFDA修订含盐酸金刚烷胺非处方药说明
记者16日从SFDA获悉，为保证儿童用药安全，根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关“儿童用药”的规定，SFDA日前对含盐酸金刚烷胺的非处方药（OTC）的说明书进行修订。 据介绍，盐酸金刚烷胺多用于治疗病毒性感冒。
《药品经营质量管理规范（修订草案）》发布向社会公开征求意见
4月25日，卫生部发布了《药品经营质量管理规范（修订草案）》并向社会公开征求意见。 自2000年7月起实施的现行《规范》共88条，而新发布的修订草案扩容至201条。草案中关于“药品安全”的表述显著增加，在扩充既有框架的同时，新设章节明确提出药品批发和零售企业应当建立质量管理体系，制定并执行质量管理体系文件。
国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知
2012年12月21日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改革委、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）： 按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及《工业转型升级规划（2011—2015年）》确定的总体目标，“十二五”末药品生产秩序要得到进一步规范...