2019 FDA批准的第8个NME：布美诺肽&绝经前女性性欲障碍
近日，美国FDA批准了本年度第8个NME（New Molecular Entity），用于治疗绝经前女性性欲障碍。该疾病对女性影响虽大，但由于女性不愿提，医生不愿问，从而导致整个社会对该疾病的认识、诊断和治疗严重不足，使得该方向的药物进展缓慢。而今，布美诺肽的上市，自然会大大促进该方向药物的开发。药物简介布美诺肽，英文名Bremelanotide，最初由亚利桑那大学研究开发，作用靶点为
新型抗体药物偶联物enfortumab vedotin在美申请上市，用于PD-(L)1难治患者
2019年07月17日/生物谷BIOON/--西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来（Astellas）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准抗体药物偶联物（ADC）enfortumab vedotin，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂并且在新辅助/辅助治疗、局部
坚持品质与数据驱动战略，美年健康上半年营收36.41亿
7月10日晚，美年健康发布公告显示，经公司初步测算，预计公司上半年实现营业收入36.41亿元人民币。太平洋证券分析报告显示，从公告可以看出，上半年公司经营业绩稳定，回暖趋势明显，略高于市场预期。分析报告进一步指出，2019年上半年营收继续保持4.5%增长，主要得益于报告期内美年健康更加注重高质量发展，坚持“品质和数据驱动战略”，持续投入和强化质控体系建设及优质资源拓展，重点体现在四大方面：一是
诺华达拉非尼联合曲美替尼在中国递交第2个适应症上市申请
7月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了诺华达拉非尼（dabrafenib）联合曲美替尼（trametinib）第2个适应症的上市申请，受理号为JXHS1900090/JXHS1900091和JXHS1900092/JXHS1900093。具体适应症未知。达拉非尼、曲美替尼单药在中国递交的上市申请于2019年1月7日获受理，受理号为JXHS1800081/JXHS18
强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型在美申请上市
2019年07月15日/生物谷BIOON/--医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求批准皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab) ，该剂型采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开发，配方中含有重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）。目前，静脉注射（IV）剂型Darzal
2019美敦力中国基金-BV百度风投医疗机器人大赛圆满落幕：前三甲火热出炉，领跑医疗科技创新黄金十年
2019年7月13日，2019医疗机器人创新大赛在上海临港浦江科技城鸣金收兵。来自全国的9个优秀医疗机器人创新项目入围决赛，展开了激烈的竞争，最终来自北京理工大学的艾瑞迈迪、清华SIR、钛米科技项目团队凭借在技术创新、市场潜力、团队实力、产品成熟度、现场表现五大维度的出色表现力压群雄分别斩获一、二、三名。精锋医疗、中智达信、贝麦克斯、湖西云百生、臻泰智能、力感科技获得优秀奖。左：美敦力全球副总裁兼
礼来类风湿关节炎新药艾乐明®（巴瑞替尼片）在中国获批
7月1日，礼来中国宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准了艾乐明®（巴瑞替尼片）2mg片剂用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎。艾乐明®（巴瑞替尼片）是一种酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2抑制剂，每天一次口服给药1。艾乐明®（巴瑞替尼片）适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者，可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病
Puma靶向药物Nerlynx在美提交补充申请，三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌
2019年07月02日/生物谷BIOON/--Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine）用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败（三线疾病）的HER2
葛兰素史克PARP抑制剂Zejula(则乐®)晚期乳腺癌新适应症获美国FDA优先审查
2019年06月26日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已受理旗下肿瘤学公司Tesaro提交的有关靶向抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治疗晚期卵巢癌的补充新药申请（sNDA），并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年10月24日。该sNDA申请批准Zejula一个新的适应症，用
司美鲁肽、格列美脲针对心血管风险研究获积极结果
美国糖尿病协会（ADA）第79届年会本周盛大开幕，吸引了全球近15，000名行业代表，分享糖尿病治疗的研究近况、治疗建议和学术进展等。据统计，此次会议上将有约8750场演讲和2000场原创研究报告。前天我们已经整理了部分最新研究结果（ADA速递：赛诺菲、礼来等最新糖尿病研究出炉 GLP-1依旧备受青睐），其他一些亮点内容新浪医药今天继续为你整理如下：· 司美鲁肽使心血管死亡率和全因死亡