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FDA批准首个基于二代测序(NGS)的伴随诊断试剂盒

2016年12月19日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品,成为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒。该产品被批准用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者,

2016-12-21

FDA批准罗氏诊断试剂盒VENTANA作为TECENTRIQ的“小伙伴”用于肺癌诊断

近日,罗氏公司宣布美国FDA批准了其诊断性试剂盒VENTANA PD-L1(SP142)作为补充诊断,以鉴定治疗经治转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的PD-L1表达水平,这些病人考虑使用肿瘤免疫疗法TECENTRIQ(atezolizumab)。20

2016-10-31

FDA授予强生埃博拉病毒检测试剂盒(Idylla EBOV Test)紧急使用授权(EUA)

用于伴有埃博拉病毒感染迹象和症状的患者,检测埃博拉病毒RNA的存在。

2016-06-07

罗氏:FDA批准首个非小细胞肺癌(NSCLC)血液样本基因检测试剂盒

此次批准,使血液样本诊断实体瘤成为可能。

2016-06-06

FDA要求寨卡病毒检测试剂盒提供者接受审批

近年来,世界各地不断出现的疫情都给全球的健康监管部门提出了严峻考验。从2014年肆虐西非的埃博拉疫情到2015年韩国爆发的MERS疫情再到最近南美洲频频出现的寨卡病毒疫情。管理人员在疫情出现时,不单要保证各种药物、检测方法迅速到位,还要保证这些“临危受命”的产品必须足够有效。因此,如何能够在这两方面寻求平衡也是世界各国监管部门的一大挑战。

2016-03-17

GenomeDx Biosciences2500万美元开发前列腺癌基因组检测试剂盒

随着医疗水平的提高,人们已经认识到检测方法的更新对疾病治疗的重要意义。因此,许多专注于新型检测手段开发的生物医药公司也越来越受到产业的追捧。最近,GenomeDx Biosciences就宣布公司将募集超过2500万美元的经

2016-03-15

Multiplicom公司卵巢癌CDx检测试剂盒获得欧洲体外诊断CE认证

比利时分子诊断公司Multiplicom说,它开发的BRCA Tumor MASTR Plus Dx检测剂盒获得欧盟体外诊断(IVD)CE认证。

2016-03-08

全球首个获得批准的丁肝病毒检测试剂盒已上市

首个获得CE-IVD认证的丁肝病毒(HDV)RNA分子诊断定量试剂盒现已上市,建立了HDV核酸扩增检测标准化的新的重要里程碑。RoboGene HDV RNA定量试剂盒2.0是首个CE-IVD认证试剂盒,用于定量诊断丁型肝炎病毒(HDV)RNA。

2015-12-17

默沙东将与Daktari Diagnostics合作研发HCV即时检测试剂盒

近日,默沙东与Daktari Diagnostics达成合作,将会共同研发Daktari Diagnostics针对丙型肝炎病毒(HCV)的快速检测试剂盒。

2015-09-02

FDA批准罗氏2款cobas 4800平台检测试剂盒(Cdifficile和HSV)

2款试剂盒运行于罗氏cobas 4800系统,分别用于检测男难辨梭状芽胞杆菌(C.difficile)和单纯疱疹病毒(HSA-1,HSV-2)。

2015-06-11